2017-07-12
藥物-器材組合產品的換發新證

查看風險等級！

為了避免再次認證時不必要的延遲，迫切建議您檢查您的藥物器材組合產品的分類，然後再提交其他額外的文件。如果您的產品根據第13條已經列為III類醫療器材，請查看是否有指定的歐洲主管部門的肯定意見可用。

需要主管部門的意見
根據MEDDEV2.1/3, rev. 3，納入藥用物質的組成部分的醫療器材，認證機構在核實作為醫療器材的一部分的藥用物質的有用性，並考慮到其預期效果的同時，必須從由歐盟成員國或EMA（歐洲藥品管理局）指定的一個主管部門尋求科學意見，並根據 (EC) No. 726/2004對該物質的品質和安全要求，特別通過其委員會採取行動，包括組合產品的臨床效益/風險預測。