2017-07-12
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成功轉換成第三版的戰略
隨著醫療器材的發展日漸複雜，其保障病人及使用者安全的相關法規及標準也隨之進化。IEC 60601即為一個例子，其為一系列用以確保醫療電器設備安全及效率的技術標準。自1977年國際電子技術委員會(IEC)制定了第一版以來，IEC60601-1一直不斷的更新，為的是跟上最先進的技術。而所涉及的改變往往更複雜、更高層次。因此對醫療器材製造商來說，相關標準規範的更新與學習，不止增加了產品的生產成本及時間，更是帶來了新的挑戰。

IEC 60601-1第三版是在1988年第二版基礎上的綜合修訂版。2005年，IEC出版了IEC 60601-1標準第三版，隨後在2012年進行了一次修正。從2012年6月開始，領先的進口國開始轉換到第三版。在歐盟，美國，加拿大，日本，巴西，澳大利亞和新西蘭，IEC 60601-1:2005已經作為一般標準（見實用資訊）被認可。如今，該標準代表了最常用的基礎，提供符合許多記載於醫療器材指令（MDD）上的基本要求的證據。

該標準的第3版介紹了風險管理（RM）和基本性能（EP）模組。這意味著製造商現在必須為每個器械列出超過150個風險管理的具體引用，並提供符合IEC 60601-1標準的風險管理表的證據。

根據IEC 60601-1，醫療器材製造商還必須依ISO14971:2007標準建立一風險管理系統。但如上所述，製造商並不能單憑通過ISO14971:2007風險管理認證以達到IEC 60601-1第三版所規定的風險管理的要求。IEC 60601-1標準是針對產品相關的評估，與注重流程管理的ISO14971略有不同。

有鑑於此，成功的產品認證均須符合IEC 60601-1和 ISO14971:2007標準中風險管理的規定。若對其相關標準規範沒有充分了解，不論是文件的撰寫、申請或是修正，對製造商來說，將會是一大挑戰。因此，建議製造商除須了解其標準規範，並與他們的測試實驗室密切合作，以確保完全符合IEC 60601-1標準。

第二版IEC 60601-1: FDA 延長過渡期限

截至2013年12月31日，美國食品藥品管理局將繼續承認根據IEC 60601-1，第二版:1988（+ A1：1991+ A2：1995）的符合性聲明，以及其附屬事項和第2部分的標準。過渡期因此延長了6個月。從2014年起，ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R) 2012 and A1:2012, C1:2009/(R)2012 und A2:2010/(R)2012，“醫療電氣設備 - 第1部分：基本安全和基本性能的一般要求”將取代IEC的前一版本。