2017-07-12
在設計階段進行測試，迅速並高效實現目標

醫療器材認證是其產品設計和開發流程的終極目標，有時，認證流程前後跨越多年。為縮短上市時間、順利進入市場，精準的規劃和方法的確定是極其重要的，借此能夠確保產品符合醫療器材指令（MDD）和其他適用指令。為支援這些目標的實現，提供多方面設計階段測試服務，例如功能安全或臨床評價。

功能安全性的設計階段測試

設計階段測試提供了可能性，根據產品的不同設計階段，依步驟評估其功能安全性。此項測試可涵蓋各個方面，其中包括功能安全概念評估、實施驗證以及技術文件審核。

為避免設計錯誤，專家們可就絕緣圖和IEC 60601-1標準的特定部分內容進行討論。同時，在整個產品設計和開發流程過程中召開技術型會議，協助在早期階段識別並發現可能存在的不合格情況。設計階段測試還包括風險管理文件的評估。另外，還可進行有關一般主題的培訓課程，例如風險管理、醫療器材指令以及功能與電氣安全。培訓的目標是防止在產品設計流程末端出現重大不合格情況。

臨床評估的預評估

臨床評估是證明醫療器材安全與性能的核心工具。製造商頻繁委託外部實驗室、分包商以及合同研究機構規劃並實現臨床前研究和臨床研究。相關要求紛繁複雜，並且存在多種適於產品合格性評估的戰略。

在我們的預先認證服務範圍內，我們的專家能夠預先評估客戶的臨床研究草案、第一版本的臨床評估和/或生物評價，並在早期階段發現任何遺漏的有關規劃認證的測試結果。這使得製造商能夠在設計檔案的製備階段，事先對個體獨立模組進行評估，例如滅菌法和包裝驗證，無需迫於時限的壓力。然後，製造商們可以利用結果來完善設計檔案，並將其擁有的資源集中用於剩餘模組的最終階段。