2017-07-12
制訂策略性計劃，避免認證失敗

在目標市場內及時完成認證，可謂是醫療器材行業中創新機制的關鍵成功因素。鑒於複雜多樣的市場特定管制要求，我們建議製造商從早期階段開始規劃，並為認證及所有相關流程做好準備，同時關注產品的設計與開發。

管理體系中存在的障礙

由於不同市場的管制要求不同，因此，人們很容易在醫療器材認證方面陷入誤區。甚至連經驗豐富的認證事務經理對於動向的即時追蹤也感到無從下手。尤其是在產品開發初期，以研究為核心的團隊極易脫離管制必備因素，進而導致在產品設計與開發過程的最終階段，會有意想不到的事情發生。舉兩個例子，您是否已經知道，巴西認證機構巴西國家衛生監督局（ANVISA）規定要求觀察檢驗的期限長達2到3年，因此認證申請必須提前提交？您是否已經明確了解美國醫療器材的風險等級及其對於未來市場規劃具有何種影響？

在產品發佈當中精準著陸

產品發佈後符合不同國家在產品或品質管理體系方面的不同要求，進而完善流程和文件資料，這是目前市場上一種常見慣例，而這僅在付出更多努力或認證延遲的情況下才有可能實現。從早期階段開始瞭解並研究適用管制要求以及其他架構條件的製造商能夠為其產品的市場發佈作出規劃，避免後續成本高昂的產品召回出現。一項縝密準備的管制策略是預防上市時間過長和預算超支的最佳保護措施。