2017-07-12
您的公告機構是否繼續存在？
歐盟委員會實施管制條例No 920/2013為歐盟醫療器材指令和歐盟帶電醫療器材指令涵蓋範圍下的公告機構的指定及管制建立了最新架構。

最新公告機構的初始指定流程
目前，公告機構的指定需由合格評定機構成立、另兩個成員國的指定權威機構以及歐盟委員會所在歐盟成員國指定的機構進行全面細緻的評估和現場評價。

現有公告機構指定的擴展及延續
公告機構的指定有效期為5年。截至2016年前，現有公告機構年限超過5年，或無規定有效期的指定必須進行及時更新。這就要求進行適於新申請人的相同評估和現場評價。

公告機構必須配備具有適當經驗和知識的內部專家。
委員會將對進行合格評估工作的公告機構人員的資質進行評估，以確保其掌握必要的經驗和知識。這涉及到審核、產品評估/測試和設計檔案/文件審核等多個功能性領域，以及生物相容性、消毒滅菌、動物性藥材和臨床評價等器材技術和重點領域。如果公告機構借助分包商和外部專家力量進行工作，則其必須具備充分的內部資源，以對專家意見的適用性和有效性進行驗證。

公告機構活動的監測與監督
目前，公告機構受到正式審核的制約，其中包括文件審核、現場評估、現場隨機抽查和觀測審計。至少每年對客戶人數超過100的公告機構進行評估審核，其他公告機構接受評估審核的間隔不得超過18個月。

公告機構能力調查
當一家公告機構的能力受到質疑時，歐盟委員會可發起調查活動。如果一家公告機構不再滿足相關要求，則歐盟委員會可要求成員國採取糾正措施，其中包括撤銷公告機構的指定。

醫療器材製造商為實現中斷最小化可採取的步驟

隨著形勢的一系列變化，很可能導致一批公告機構喪失其公告機構地位，進而導致具有醫療器材評估資質的公告機構總數減少。某些公告機構並不具備滿足指定要求所需經驗和知識的內部專家，針對此類公告機構而言，風險驟增。醫療器材製造商應將以下步驟納入到考慮範圍當中，以降低與一系列變化有關的風險：

1.制訂未來三至五年需要獲得審核的最新醫療器材計畫，針對公告機構服務的預期需求進行評估。其中包括針對相關技術以及新型、體外和帶電醫療器材等委員會重點領域的分析。 

2.針對目前公告機構進行評估審核，確定其是否能夠有效滿足當前及預期評估需求，尤其是在內部審核人員和評估人員資質能力方面。如果在當前產品和服務相關領域存在缺口，詢問其是否有意在其他內部專家領域進行投資。

3.與公告機構代表就預期需求進行探討，核實評估結果，發現能夠滿足產品開發時間表的可能選項。

4.如果對當前的公告機構存在懷疑，應發起與其他具有資質的公告機構的探討，確定評估工作的其他可能選擇。