2017-07-12
2013年9月24日，歐洲委員會針對醫療器材領域內公告機構進行的稽核與評估公佈了一項新的建議（2013/473/EU）。其中隨機抽查是此項建議的一個重要方面，隨機抽查是目前所有歐洲醫療設備指令（AIMDD、MDD、IVDD）認證製造商至少每三年進行一次的檢查活動。

在新要求引發公告機構和醫療器材行業針對無通告稽核的實用性以及可能作出的相關努力進行激烈討論的同時，自2014年起的最初經驗已經證明，雙方對上述問題發揮了良好的管理控制作用。