產品認證
全部產品認證內容
API美國石油協會認證
API是美國石油協會（American Petroleum Institute）的英文縮寫，創於1919年，是美國第一家商業級的商業學會，也是全世界範圍內最早、最成功的制定標準的商會之一。它的宗旨在於聯絡石油工業的各個部門。隨著石油工業的發展，石油設備廠家日益增多，油田對設備的標準性和安全性的要求也日益提高，於是1923年在API內成立第一個群眾性行業的標準
美國能源之星認證(ENERGY STAR)
ENERGY STAR®美國能源之星認證簡介： ENERGY STAR®(能源之星)是美國環境保護協會和美國能源部門的一個聯合方案，目的是確認能源高利用率產品，減少溫室氣體排放。 "能源之星"已成功地在美國公佈能量和費用節約值。在過去的十年，"能源之星"一直充當眾家技術革新廣泛應用領域的驅動力，具體涉及LED交通照明、節能螢光燈、辦公設備動力管理系統、以及低
CEC美國加州能源法認證
CEC, California Energy Commission's 美國加州能源法認證 CEC是美國加利福尼亞州能源委員會（California Energy Commission's）的簡稱，它的職責是使能源市場朝著良性競爭的方向發展。 加州能源委員會 (CEC) 定義了加州所有產品必須達到的該組織從1976年開始推行的加州電器能效法規，是美國唯一可以
DLC美國LED商用燈具能效認證
DLC, Design Lights Consortium® 美國LED商用燈具能效認證 DLC, Design Lights Consortium是由Northeast Energy Efficiency Partnerships (NEEP)北東美區域能效非營利組織，成立於1996年，其宗旨主要是加速於東北部和大西洋中部能源效率、建設部門通過公共政策及方
美國辦公家具協會ANSI/BIFMAX5.1
目前,中國辦公傢俱主要銷往美國。說到辦公傢俱就不能不提到美國辦公傢俱協會,簡稱BIFMA。BIFMA成立於1973年,是一個由260家公司組成的非盈利性組織,代表了佔據北美辦公傢俱市場80%的份額的傢俱高的聲音。BIFMA的任務是作為資訊資源中心、辦公傢俱工業代表並提供專業、廣泛的貿易發展機會為北美洲的辦公傢俱製造工業服務。 辦公傢俱的測試主要根據進口國的不
美國EPA/歐盟BPR法規簡介
美國EPA/歐盟BPR法規簡介： 在美國EPA/歐盟BPR合規經驗方面，近90%的中國（包括臺灣地區）活性物質供應商都選擇我們公司開展美國EPA/歐盟BPR合規工作。 涉及的產品有二氯異氰尿酸鈉、三氯異氰尿酸、次氯酸鈣、防黴片、異噻唑啉酮、除蟲菊素以及其他殺菌消毒、殺蟲趨避等多種產品。 森維驗證自2008年開始研究美國EPA/歐盟BPR殺滅劑法規，先後為多家
美國ASABE農業生物工程師學會認證
ASABE美國農業生物工程師學會認證 美國農業與生物工程師學會(ASABE)，成立於1907年，是一個擁有來自100多個國家約9000會員的國際工程學會。它是國際農業和生物系統工程委員會(CIGR)的區域成員。其前稱為美國農業工程師學會，2005年改為現名。 版權所有，盜用必究
巴西醫療器材註冊出口
巴西是南美洲最大的醫療器材市場。然而，尋求獲得巴西市場許可資格的生產商面臨嚴重障礙。關於巴西境內行銷或者銷售的醫療器材，其規範審核既複雜又具有動態性，要求產品測試、認證和註冊，外加巴西國家衛生監督局（ANVISA）的檢驗。 大多數主動植入及部分非主動植入醫療器材要有巴西國家計量標準和工業品質研究所（INMETRO）的認證。為了獲得並保持INMETRO的認證，
FDA上市前通知申請
任何人或製造商若要將醫療器材產品（Class I,II,III）行銷到美國，除部分免510(k)品項及無須進行上市前核准（Premarket Approval, PMA）外，都必須在進口美國至少90天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration,簡稱FDA）提出上市前通知（Premarket Notificatio
FDA上市前申請程序
1. FDA對醫療器材的定義如下： “所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品，包括組件、零件或附件等：明列於官方National Formulary或美國藥典(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者；意圖使用於動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷；或用於疾病之治癒、
FDA分類分級查詢方法
1. 直接上FDA CDRH網站，依醫療器材名稱（Device），產品代碼（Product Code ），類別（Review Panel），申請形式（Submission Type），法規號碼（Regulation Number ），是否可由第三單位審核（Third Party Eligible ）及產品分級等資訊進行查詢。 http://www.acces
FDA分類原則
依照器材的用途，FDA把現有醫療器材產品總共被分成16類、約1700種： 862 Clinical chemistry and clinical toxicology devices 臨床化學及臨床毒理學 864 Hematology and pathology devices 血液學及病理學 866 Immunology and microbiology
FDA分級原則
在美國的分級，分級原則是規定於FD&C Act第513節，分成三級： lClass I 一般管制 這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約佔全部醫療器材的27%。這些管制包括：禁止粗製濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實施GM
FDA註冊與列名
註冊(Registration)與列名(Listing) 註冊與列名是美國FDA用來建立醫療器材業者管理檔案的機制，根據FD&C Act 第510節明確規定，醫療器材的製造者(manufacturer)、最初輸入者(initial distributor or importer)及經銷者(distributor)都必須註冊(Registration)，向FD
森維驗證-FDA專業案例
森維驗證為協助醫療器械廠商迅速完成國內(外)醫療器械產品註冊登記。包含美國（USFDA）、歐盟(CE)、中國(CFDA)、臺灣(TFDA)等地的生技醫材查驗登記、品質系統相關的諮詢輔導及教育訓練， 此外亦協助化妝品及食品廠商完成美國食品及藥品管理局公司註冊及產品成分標示聲明等相關事宜。 森維驗證提供的服務涵蓋醫療器械，化妝品及食品等產業。 一.醫療器械（Me
FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL
FDA進行QSR820審核時，有可能會對企業開具483（書面不符合）；當情況更嚴重的時候，會出具警告信或者列入RED LIST。 警告信需要進行積極應對，否則會導致所有出口到美國的貨物被海關自動扣留。我公司可以提供警告信應對和RED LIST 移除方案服務。 因為FDA在現場檢查後，給出缺陷項（observation）的那張表格在FDA裡的編號是第483號表
食品、飲料和膳食補充劑標籤要求
新的FDA標籤要求 2016年5月，美國食品和藥物管理局（FDA）確定了食品，飲料和補充標籤方面的重大變化，包括每日價值的更新，服務規模，營養成分圖表等。 大多數食品標籤商必須在2018年7月26日之前遵守。 儘早開始，以避免不符合規定的庫存過剩。 註冊商公司更新您的標籤符合FDA的新規定。 New FDA Labeling Requirements In
罐裝食品註冊（FCE）和（SID）申請
美國FDA罐裝食品生產設施註冊（FCE）和加工流程申報（SID） 美國FDA要求生產一些熱密封的低酸罐裝和酸化食品的公司包裝在密封的容器中，以獲得食品罐頭製造（FCE）註冊。 此外，食品罐頭企業必須向FDA提交文件，以便根據這些要求生產食品的每個過程。 這些“進程歸檔”中的每一個被分配唯一的“提交標識符”（SID）號碼。 The U.S. FDA requi
合作夥伴與國際標準資源
連結國際認可與標準資訊，協助企業掌握驗證及市場准入方向。