FDA是US Food and Drug Administration的縮寫，指的是美國食品與藥品監督局。在美國市場銷售的以下產品大類需通過FDA註冊，即食品，藥品，化妝品，醫療器械，煙草等。 FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。 醫療器械範圍很廣，小到醫用手套，大至心臟
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