產品認證
目前瀏覽
共 21 篇
FDA醫療器材註冊
MDSAP醫療器材單一稽核計畫
MDSAP醫療器材單一稽核計畫是什麼？ MDSAP 醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)，是由國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)制定。 制定目的是為促進國際醫療器材法規調和，目標建立會員間對
各國GMP參考規定連結
各國 GMP 參考規定 澳洲 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 巴西 RDC_16_2013 RDC_23_2012 RDC_67_2009 加拿大 Medical Devices Regulations SOR/98-282 日本 日本醫療器械QMS要求等相關法規 美國 21 CFR
FDA醫療器械註冊怎麼做
FDA是US Food and Drug Administration的縮寫，指的是美國食品與藥品監督局。在美國市場銷售的以下產品大類需通過FDA註冊，即食品，藥品，化妝品，醫療器械，煙草等。 FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。 醫療器械範圍很廣，小到醫用手套，大至心臟
PARTNERS & RESOURCES
洽詢合作
合作夥伴與國際標準資源
連結國際認可與標準資訊，協助企業掌握驗證及市場准入方向。