自2018年1月1日開始，IEC 60601-1第3版本修正案適用於計劃在歐盟內部上市出售的電子醫療器材的生產。2016年5月13日制定了歐盟標準EN 60601-1:2006/A1:2013，並被添加到統一標準（C173/100）當中；確定過渡期至2017年12月31日結束。由於過渡期即將結束，因此應盡快處理變更要求。日常工作中可參閱綜合版本，附件1變更內容用彩色標出（ISBN 978-2-8322-0331-6）。
對於其他國家或審核機制，其過渡期各不相同，具體參閱修正案1:2012。部分案例包括：
美國食品藥品監督管理局：A1過渡期已經到2016年8月1日過期。
美國國家認可測試實驗室：由於OSHA從未採用過IEC 60601-1:2005版本，採用名為「ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012以及A1:2012, C1:2009/(R)2012和 A2:2010/(R)2012」的修正案1版本；此外，目前也可繼續使用基於第2版本（UL 60601-1:2003）的版本作為替代性選擇。
2012年7月，IEC 60601-1第3版修正案1以IEC版本的形式正式公佈。在現行IEC 60601-1:2005標準的基礎上，作出了496項變更內容。2012年7月版本（ISBN 978-2-83220-227-2）僅反映出修正案1的變更內容。2012年8月，綜合性版本IEC 60601-1:2005+A1:2012 (ISBN 978-2-8322-0331-6) 正式發佈。在這一版本當中，修正案1的變更內容體現在IEC 60601-1:2005 主體當中，並利用彩色突出顯示。讀者可以輕鬆判別修正案1當中的未變要求和變更要求。未來的情況是修正案2計劃於2019年12月正式對外發佈，全新版本的IEC 60601-1，即所謂的第四版計劃於2024年12月對外發佈。
關於過渡期的基本知識
IEC觀點
IEC(國際電工委員會)為國際標準化組織，並未定義某些國家和市場區域的過渡期。發佈其他修正案或版本標準後，將取代前一分版本。
歐洲MDD/CE觀點
醫療器材必須符合相關歐洲指令的基本要求。並不強制要求滿足標準（包括統一或未統一的IEC、ISO、EN等），以證明符合基本要求。
設計和施工階段，製造商需要將最先進的技術（SOTA）納入到考慮範圍當中。基本要求2要求「製造商在器材設計和施工階段採用的解決方案必須符合安全原則，並將公認的最先進的技術（SOTA）納入到考慮範圍當中。」
在接下來的生產階段，製造商必須將風險管理系統框架內所有標準與科學知識（SOTA）變更情況納入到考慮範圍當中，直到不在市場上推出全新產品為止。這種風險管理方法要求製造商掌握最新的國際標準，作為全新科學知識組成部分。每一個標準版本都是公認的尖端技術進一步發展的結果。因此，製造商應盡快滿足未變要求。
在以下情況下，製造商應至少展開差距分析：
發佈全新（統一後）標準或
存在新科學知識可用（這裡特指：國際標準）。
製造商應負責提供安全的醫療器材（參閱93/42/EEC，附件1，第1章，基本要求1）.如果製造商未能在過渡期間根據適用的IEC/ISO標準展開差距分析，那麼產品可能無法符合EC指令和成員國的國家法律規定——因此，製造商無法證明其產品符合基本要求1。如果意外發生，這必將大大增加製造商的責任風險。
指定機構需要驗證認證製造商的風險管理系統。如果製造商無法提供證據證明他們參考了最新標準和科學知識（例如：通過展開差距分析的方式），那麼就無法證明符合MDD第1章節附件1當中描述的基本要求1。這種情況需要被審核小組判作是輕微不合格。
如果適用的新IEC/ISO標準被定為EN標準且經過協調統一，即列於有效官方公報（OJ列表）當中，那麼OJ 列表的過渡期則為「被取代標準合規性推測終止日期」。
注意：過渡期並不取決於適用的特定標準。EK-Med文件3.5 A1（標題：「變更後標準和科學知識對於製造商和指定機構的影響」）針對製造商和指定機構如何應對變更後標準和全新科學知識的共同理解進行了描述。如果適用的全新IEC/ISO標準並未統一，但是因為CENLEC和OJ列表（歐盟委員會）針對所有EN標準都設定至少三年過渡期，因此，全新標準的過渡期也基本可以假定為三年。對於尚未統一的IEC/ISO特定標準（IEC 60601-2-XX）而言，這一信息十分重要，因此，OJ列表並未確定IEC/ISO特定標準的過渡期。
此外，還要特別強調的是，醫療器材指令並不要求必須完全符合格標準。只要製造商能夠出示符合具備必要條件的證明文件即可，例如：利用不同於計劃標準解決方案的技術方法解決方案。