2017-07-12

加拿大衛生部將終止CMDCAS計劃,2018年12月31日之後,加拿大衛生部僅接受申請或更新器材製造商提供的MDSAP證明。


目前CMDCAS證書持有人如何進行工作?
建議CMDCAS證書持有人現在就開始制定未來發展計劃。他們具有以下幾種選擇:

取消CMDCAS計劃,即加拿大證書失效
2017年MDSAP證書

2018年MDSAP證書


MDSAP是什麼?

未來2年,醫療器材單一審核程序(MDSAP)將取代加拿大醫療器材符合性評估系統(CMDCAS)。自2019年1月開始,加拿大衛生部僅接受MDSAP證書。

MDSAP目的在開發出一種醫療器材製造商品質管理系單一法規審核自2014年開始,TüV SüD授權在醫療器材製造商處進行MDSAP稽核工作,是首批獲得該資格的審核機構之一。

MDSAP具有哪些好處和利益?
節省時間,提高效率 通過單一審核程序,滿足多家管理機構的需要,進入多個市場。
加快進入巴西市場的速度 通過MDSAP滿足巴西的管理要求,目前1000多家公司正在等待接受ANVISA的檢驗,積壓待辦工作需要3年解決。除了特定高風險器材以外,ANVISA將接受MDSAP作為初步審核證明。
替代FDA常規檢查 在最大程度上減少製造工廠中斷和人員突發狀況。
將MDSAP和MDD審核相結合。