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最新消息與案例
RoHS指令將醫療器材納入管理
最新歐盟 RoHS 指令修訂版 - 2011/65/EU在電子電機設備中特定有害物質禁用指令，將於2013年1月3日正式施行，舊 RoHS 指令 – 2002/95/EC將同時廢除。歐盟各會員國必須於 2013年1月2日前，轉成國內法，制定法規及相關罰責，並應採取一切必要措施，以確保得到合宜之執行。 此次新指令修訂將醫療器材也納入管理。 • 法規適用時程表：
FDA eMDR News
FDA已於2015年8月13日起要求製造商及進口商對不良事件通報需透過”電子”系統。 Electronic Medical Device Reporting (eMDR) On Feb. 13, 2014, the FDA published a final rule on Electronic Medical Device Reporting (eMDR)
單一識別系統
Unique Device Identification - 單一識別系統 美國食品藥物管理局(簡稱: FDA) 已於2013年9月24日正式公告「醫療器材單一識別系統」（Unique Device Identification，簡稱: UDI）法案，依產品風險等級於2014年起陸續生效實施。希望藉由此法案提升患者安全與醫療品質，並協助主管機關進行強化醫療器
歐盟新(MDR)與(IVDR)法規已公告
- 醫療器材法規(MDR)與體外診斷器材法規(IVDR):歐盟官方公報於2017/5/5公佈, 刊登後20天將正式生效。 - 醫療器材法規(MDR) - (EU) 2017/745：2017/5/25 + 3 年 → 2020/5/26 強制實施。 - 體外診斷醫療器材法規(IVDR)- (EU) 2017/746：2017/5/25 + 5 年 → 202
醫療器材單一稽核計畫(MDSAP) 啟動
> MDSAP (Medical Device Single Audit Program)：醫療器材單一稽核方案是一項方案，它可以讓針對某一醫療器材製造商的品質管理系統，所做的單一法規稽核，能滿足數個法律管轄區的要求。 > MDSAP 這項方案，可讓醫療器材製造商，接受一次稽核而能滿足最多五個醫療器材市場的標準及法規要求。這5個市場分別是：澳洲(Austra
台灣TAF標誌說明
大家對TAF都不是很了解，簡單解釋一下 TAF的認識是針對領域別為大項，只要實驗室有通過該領域其中一項，就取得TAF核可實驗室的資格。 不代表該實驗室所有可以做的檢驗項目都能出具帶TAF LOGO的報告，例如食品領域、土木領域、測試領域等。 當一份報告上有TAF的LOGO時，代表「該檢驗項目」是該實驗室有通過TAF的認證評核，所以報告上面才能有TAF LOG
德國VDE認證介紹
VDE是德國國家產品標誌。VDE測試機構和認證協會是德國電器工程師協會的下屬機構，它成立於1920年，作為一個國際認可的電子電器及其零部件安全測試及出證機構，在歐洲乃至國際上都享有很高的知名度。目前世界各地客戶對VDE認證的需求呈不斷上升之趨勢。VDE測試機構和認證協會根據現行歐洲及國際標準，每年大約為2200個德國客戶及大約2700個國外客戶進行18000
ISO 45001:2018職業安全衛生管理系統
ISO 45001:2018 職業安全衛生管理系統 ISO 45001:2018職業安全衛生管理系統標準已於2018年3月正式發布，取代了OHSAS 18001成為協助組織保護員工生命及健康安全的實用工具。建立與實施此一管理系統，不但可以幫助企業減少意外事件、職業傷害及職業病的發生，保護工作者的工作安全，甚至可能降低保險費用。 ISO 45001:2018採
MDR醫療器材規定Regulation (EU) 2017/745
MDR醫療器材規定Regulation (EU) 2017/745 歐盟委員會歷經 5 年修訂，醫療器材法規（Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745）及體外診斷醫材法規（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Reg
英國脫歐，CE認證有什麼變化
歐盟於2018年1月10日鄭重決定，從2019年3月30日開始，所有在英國境內的公告機構都將不能進行CE認證工作，所有英國的產品、廠商以及認證機構都將不再適用歐盟的自由流通政策。 由於英國脫歐的決定，歐美對英國境內的公告機構有重大決定，請各企業提前做好措施，過好過渡期。 背景 背景是發生在英國脫歐大背景下，這個會進一步衝擊整個歐盟區，接下來餘震絲毫不會減弱！
英國脫歐會影響到的英國NB公告體機構
英國脫歐會影響歐盟英國認證機構出的CE 證書嗎? 進入歐盟市場的國外產品需具備CE 證書，可辦理CE的認證機構是歐盟指定的認證機構。 而這些機構都是屬於歐盟成員國，代辦公司的也是這些機構的辦事處或分公司。 英國脫歐之前，認證機構是英國註冊在歐盟的，可是脫歐之後，英國認證機構所出具的CE 證書不會被歐盟認可。 歐盟官網已經通告（是通告，不是正式法規）：所有英國
英國脫歐將對CE認證產生什麼影響？
英國脫歐公投結果落定，那麼問題來了。對於醫療器械行業來說，英國脫歐對CE證書、總部在英國的公告機構如BSI等以及在英國的授權代表將會產生什麼影響呢? 先為大家科普幾個重要的概念。 歐盟： European Union ，是根據1993年生效的《馬斯特里赫特條約》（也稱《歐洲聯盟條約》）所建立的政治經濟聯盟，現擁有28個成員國。英國剛剛經公投決定脫離歐盟，但還
歐盟發表聲明英國脫歐對醫療技術產業影響
歐盟委員會於 1 月 10 日發表了一標題為 “英國脫歐和歐盟對於工業產品領域的規則” 的文件。 此是針對所有產業，概述了英國從歐洲市場撤出的原則。 對醫療科技產業而言，還面臨額外的挑戰！英國公告機構將於 2019 年 3 月 30 日不能再行使作為歐盟公認的公告機構的職責。這個截止日期發生在歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷法規（IVDR）的過渡期間。
ISO22000:2018修訂說明
目前， ISO 22000:2018 仍處於FDIS階段（最終國際標準草案），最終版本有望在2018年6月公佈。本文基於FDIS編制，我們認為最終公佈的版本不會對最終草案作出重大調整。 ISO 22000:2008是一項國際標準。由於它與其他廣泛應用的ISO標準例如ISO 9001和ISO 14001一樣，採用了相同的高級結構（HLS），因此與其他管理系統的
端午節將連假3天!
ORIGO森維國際認證集團端午節放假通知，根據我司實際情況，端午節放假時間如下： 放假時間：2018年6月16日--18日（週一）（共三天） 上班時間：2018年6月19日（週二）正式上班 假期間如有給您帶來不便，敬請諒解！ 如有相關認證測試問題，請與您的專案負責人電話聯繫。 也可以給我們公司留言，請發至郵箱: [email protected]
KOF-K的Rabbi於2017年被猶太雜誌評選為“年度猶太認證監督員”
https://www.prurgent.com/2017-11-24/pressrelease436067.htm Brooklyn, NY -- KASHRUS Magazine, the Brooklyn-based periodical for the kosher consumer, has chosen Rabbi Yisroel Gildin
什麼是Kosher？WHAT IS KOSHER?
什麼是KOSHER? WHAT IS KOSHER? "Kosher": 這是一個定義 “Kosher”是希伯來語，意思是“適合”或“適當的”。當用在食品方面， “Kosher”意味著符合猶太律法的飲食要求的商品或物品。 什麼才是Kosher的？ 雖然複雜的猶太法律書籍可以堆滿很多書架，但基本知識可以分為以下幾類： 1. 允許的和禁止的食物來源：Torah猶
採購猶太成分網站推薦
除了美國網路平臺亞馬遜等可採購猶太認證食品 建議去猶太認證產品的相關網站 猶太認證產品推廣網站：www.b2bkosher.com
