2017-07-11
5月25日，歐盟理事會主席國荷蘭和歐洲議會（EP）代表對新醫療器械法規（Medical Devices Regulations - MDR）以及體外診斷設備法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations - IVDR）達成了政治協定。這兩項法規仍需得到歐盟理事會常任代表委員會以及歐洲議會環境、公共衛生和食品安全（ENVI）委員會的批准。

歐盟（EU）表示，兩項法規都旨在實現一個雙重目標—確保醫療器械和體外診斷設備的安全性，同時及時讓患者從創新健康管理解決方案中受益。

新法規將於何時發佈？

儘管已經取得了重大進展，但LRQA預計兩項法規最早仍將於2016年秋季正式發佈。

將於2016年6月17日在布魯塞爾召開會議，會議目的是與會各方對最終文本達成一致。在各方達成一致意見前，相關文本仍有可能進行修改，而且在將其翻譯成所有歐盟成員國語言並由委員會的法律服務部門進行審核之前，將不會進行正式發佈。

（Head of Notified Body）Martin Penver參與了這兩項法規的制訂，他表示：“現在已經對MDR和IVDR達成了一致意見，EP將加快對兩項法規的閱讀，在完成翻譯後，最終法規預計將於2016年秋季發佈。其中有些主題對達成一致造成了一定阻礙，而對最終文本的評審將可以看看相關問題是得到解決還是納入了未來執行和委託行動清單。”

這對醫療器械製造商意味著什麼？

ORIGO將對新法規的關鍵影響不斷進行評估並與市場和客戶保持溝通。在歐盟委員會對法規的全部翻譯件以及機構重新指定和執行的影響發佈指導之前，還很難預測它們對客戶以及指定機構（Notified Body）自身的影響。

目前，確定現行證書仍將在指定期限內保持有效，在向MDR和IVDR的過渡開始後，證書最遲將在法規開始應用兩年後失效。預計MDR的應用將從2019年開始，IVDR將從2021年開始。

新法規中新增要求的重點說明

加強體系

對主管當局（Competent Authorities）及其監管的指定機構將採取更加嚴格的規定
確立這些機構的權利和義務，可對製造商進行突擊審查
明確製造商在設備投放市場後對其品質、性能和安全性進行跟進的要求
提高這些設備臨床資料的可用性和可訪問性
加強對參與臨床調查的患者的保護
加強對高風險設備的相關規定

由專家（如：專家組和實驗室）對高風險設備（如植入體）在投放市場前進行額外檢查
對於非醫療用途但具有與醫療器械相似特性的設備現將受到新法規的管轄（如：用於美容的彩色隱形眼鏡）
提升產品對患者的透明度和可追溯性

將設立中央電子資料庫（稱為Eudamed）用於收集所有相關資訊，包括經營者、指定機構、市場監督警戒、臨床調查、證書和產品資訊
設備將有一個唯一的識別號，加強其在整個供應鏈的可追溯性
這將對指定機構有哪些影響？

儘管很明顯新增要求會使指定機構的工作量劇增，因為它們是實現歐洲委員會（European Commission）聯合行動計畫的有力步驟，可提升對醫療器械的信心，並加強審核過程本身的透明度和嚴格度。

關於醫療器械和體外診斷設備法規

醫療監管環境正經歷歷年來最重大的變革。受到2012年法國公司Poly Implant Prothèse（PIP）乳房植入體醜聞的觸動，歐洲委員會於2012年9月6日提議了新法規，旨在加強現有醫療器械指令（MDD 93/42/EEC）和體外診斷設備指令（IVDD 98/79/EC）的實施。

當時提議的法規引入了一些重大變化，包括對醫療器械製造商採取更嚴格的要求，以確保患者安全，並提升整個供應鏈的透明度和可追溯性。

此後發佈了《2013/473/EU建議》，以促進對合規性審核的一致應用，並對自有品牌（OBL）製造商進行突擊審查以及技術檔核查提出了額外要求。