1.Directive 90/385/EEC: 主動植入醫療器材指令(Active Implantable Medical Device Directive，簡稱AIMD)
2.Directive 93/42/EEC: 醫療器材指令(Medical Device Directive，簡稱MDD)
3.Directive 98/79/EC: 體外診斷醫療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive，簡稱IVDD)
作為歐盟境內成員國境內醫療器材管理法規制定的原則。然而，在2012年爆發法國PIP公司生產乳房填充物的材料，多為填充床墊的廉價工業矽膠，非價格較昂貴的醫療級矽膠；以及發現植入性金屬人工髖關節會腐蝕骨骼和肌肉組織等事件後，大為打擊患者和專業人員對於歐盟醫療器材管理體系的信心，歐盟委員會開始了管理法規變革的擬議，經過草案提議、公眾諮詢、投票、與歐盟理事會、歐盟議會往復討論，並通過歐洲環境、公共衛生和食品安全（Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, ENVI ）委員會的批准等繁瑣冗長過程後，歷經五年修訂，終於在2016年發布最終草案， 2017年3月獲得歐盟成員國一致通過，於2017年5月25正式生效。
新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations , MDR）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations , IVDR）在公告後有過渡期讓醫療器材業者了解、準備及因應新版法規的要求。MDR有三年的過渡期，在2020年MDR將全面取代主動植入醫療器材指令(90/385/EEC, AIMD)及醫療器材指令(93/42/EEC, MDD);而IVDR有五年的過渡期，在2022年IVDR將取代體外診斷醫療器材指令(98/79/EC, IVDD)，僅經認可的公告單位(Notified Body)可核發MDR及IVDR證書，依照MDD及AIMD指令及IVDD指令
認證的證書將在2024年失效。實施期程參見下表:
歐盟為全球第二大醫療器材市場，MDR及IVDR的執行為醫療器材製造商帶來巨大的衝擊。新法規要求審查標準應隨當前產品的技術水準推進，對產品安全、性能評估、臨床評價和上市後的臨床更加嚴格，也強化技術審查; 要求產品供應鏈有更好的可追溯等，以下介紹幾則重大變化:1.重新定義醫療器材分類分級規則，擴大醫療器械的定義，例如非醫療用的彩色隱形眼鏡、整型用的植入物、預測疾病用的醫療器材、驅動醫療器械軟體也都列入納管範圍，部分高風險的醫療器械在新分類中歸為第三類醫療器械。而 IVDR對於體外診斷醫療器材有更明確的定義，新分類將體外診斷醫療器材依風險分為A至D類。
2.強化監管機構要求：對主管當局(Competent Authorities)及其指定的驗證機構(Notified Body)規定將更為嚴格，也明文詳訂驗證機構的資格、組織架構、監管機制、人員要求及權利與義務，驗證機構將由協助業者取得符合性資格的「企業合作夥伴」(industry partners)變為驗證企業MDR及IVDR符合性的「監管機構」(policing bodies)。對於某些高風險醫療器材，將會由「官方指定驗證機構」進行高風險醫療器材上市前審查。
3.增強產品品質、性能和安全性的要求：製造商需提供所宣稱產品安全性與功效性的臨床證據，也需收集上市後臨床資料，做為潛在風險評估依據。在過渡期間內，製造商需更新技術文件及流程，以符合新法規更嚴謹的要求，待驗證單位（Notified Body）通過資格審定後，即可申請驗證。而未涉及產品設計、製造、包裝或貼標，僅由其名義販售醫療器材成品的自有品牌廠商(Own Brand Labeler, OBL)，將需擁有該產品所有的技術文件與臨床數據。
4.增強產品可追溯性：所有醫療器材都必須增加醫療器材單一識別標識（Unique Device Identification, UDI），此系統將供應鏈，包含分銷商和進口商都納入管制。此舉大為提升製造商以及主管當局鑑別並追溯醫療器材的能力，UDI資料也將在歐盟醫療器材資料庫系統(EU medical devices database，簡稱EUDAMED)以統一語言登錄。