2017-07-11 在 2016 年 5 月 25 日荷蘭輪值主席國期間，歐盟理事會（the Council）與歐盟議會（European Parliament）的代表已就醫療器材（MD）和體外診斷器材（IVD）的新法規內容達成協議。歐盟理事會的常駐代表委員會也於 6 月 15 日完成簽署，待歐盟議會的 ENVI 委員會也確認後，歐盟理事會將正式批准此協議。接著草案將翻譯成所有歐盟的官方語言，並經過法律用語的確認，預計於 2016 年底正式通過。歐盟醫療器材法規發布後，將有三年的過渡期；體外診斷器材法規則有五年的過渡期。