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產業新訊
FSSC 22000的範圍延伸到動物飼料的製造
食品安全驗證基金會近期發布了改版後的FSSC 22000體系文件3.1版。 FSSC 22000的驗證範圍擴展至涵蓋PAS 222 （用於生產動物的食品與飼料的前提方案） 範圍擴大至動物飼料已為官署(認證單位)所承認。 動物飼料無論對人們或動物來說，動物的食品、飼料和成份工業在維護食品供應鏈安全的議題上，扮演相當重要的關鍵角色。 由全球數間甚具規模的食品公司
由社會責任照顧SA8000 1997版到2014新版標準
SA 8000 於 1997 年 8 月由 CEPAA (Council on Economic Priorities Accreditation Agency) 依據「國際勞工組織公約」,「世界人權宣言」, 及「聯合國兒童權利公約」內容而發展制定。CEPAA 為 CEP (Council on Economic Priorities) 的認證代表單位 .
面對資訊安全漏洞 讓新版ISO/IEC27001協助您
廣泛使用的資訊安全管理體系標準ISO / IEC 27001的修訂版現已推出。該標準有助於公司確保其資訊財產 – 尤其在當前這個世界裡充斥著越來越多、越來越複雜的網絡攻擊時。事實上，根據今年稍早時候在英國發表的研究指出，層出不窮的資訊安全漏洞對英國企業的影響正不斷提高。 小型企業也淪為目標 不只是大型公司面臨威脅。由資誠聯合會計師事務所(PwC)為英國商務、
ISO組織同意將職業安全衛生納入標準
ISO 組織同意將職業安全衛生納入標準 國際標準化組織（ISO）已核准建立一個新的項目委員會，以制定的國際標準的職業安全衛生（ OH＆S） 。 這個眾所期待的標準將提供有效、實用的指導，提高勞工在全世界各國的政府機關、各地企業和其他受影響的利益相關者的安全。 據國際勞工組織統計，每天有6 300人因職業意外或因與工作相關的疾病而死-- 每年死亡人數超過230
2018 ISO9001:2015主導稽核員培訓課程
主導稽核員培訓課程 我們的目標是提供ISO 9001：2015品質管理系統最權威的培訓。透過充分互動和練習，將帶來更好的理解，並為您日後發展提供了良好的專業知識，您可以獲得最大收益。您可以充分利用課程並參與，使您具有主導稽核員的知識和技能，提升您在企業中的價值。我們誠摯邀請您加入！ 適合對象：大型企業負責人、中小企業負責人、高階主管、中階主管、專業人員、技術
2018 ISO14001:2015主導稽核員培訓課程
ISO14001:2015主導稽核員培訓課程 主導稽核員培訓課程 我們的目標是提供ISO 14001：2015品質管理系統最權威的培訓。透過充分互動和練習，將帶來更好的理解，並為您日後發展提供了良好的專業知識，您可以獲得最大收益。您可以充分利用課程並參與，使您具有主導稽核員的知識和技能，提升您在企業中的價值。我們誠摯邀請您加入！ ISO14001:2015主
SASO認證新規定
SASO認證新規定：沙特更新IECEE認證要求，車充，無線耳機，移動電源等明確要求； 申請IECEE之前必須有CB，所以產品到沙特，首先需要有CB認證。
ISO所代表的涵義？
國際標準化組織（ISO）與其成員 國際標準化組織（International Organization for Standardization，簡稱ISO），是制定全球工商業國際標準的機構，屬於非政府組織，其成員包括162個會員國，總部位於瑞士日內瓦。 由ISO所制定的標準通常以數字表示，若以「ISO 45001:2018」為例，其中的「45001」為標準號
什麼是PDCA循環？
PDCA簡介 PDCA是一套循環式的流程方法，經常用於品質管理。係指規劃（Plan）、執行（Do）、檢查（Check）、改善（Act）。此一流程方法由美國學者愛德華茲•戴明（William Edwards Deming）提出，因此也稱戴明環。 PDCA的意涵 規劃（Plan）：建立目標，制定計劃及程序。（例如：產品可靠度目標預測與訂定、可靠度計畫研擬與確定、
什麼是中華民國實驗室認證體系CNLA？
CNLA：是中華民國實驗室認證體系(Chinese National Laboratory Accreditation)。 它的評鑑範圍是以申請認證的範圍或認可證書所登錄的範圍為依據，評鑑或查訪並不因認可標誌的報告而有所限制。
醫療器械MDSAP 五合一認證減低審核負擔
MDSAP專案以制定、管理並監督對醫療器械製造商的一站式審核為目標，是國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）為簡化醫療器械主管部門的監管負擔、促進產業發展，針對醫療器械製造商的品質管制體系開展監督審核工作而制定的一個計畫。 目前該專案已獲得美國食藥品監督管理局（FDA）、加拿大衛生局（Health Canada）、澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西衛生局（A
FDA醫療器材公司註冊費用
公司註冊(Establishment Registration)與產品列名(Device Listing)是FDA用來管理醫療器材業者銷售於美國市場的機制，根據FD&C Act 第510節明確規定，醫療器材之----- • 製造商 • 再製造商 • 代工商 • 受委託滅菌廠 • 規格研發商 • 重新包裝商/重新標籤商 • 一次性使用器材之處理商 • 直接或透
歐盟醫療器材CE(MDD) 概述
歐盟醫療器材CE(MDD) 概述 • 依歐盟執委會之規定，自1998年6月13日起，銷歐醫療器材需貼上 CE 標誌，始得銷售。 銷歐醫療器材要貼 CE 標誌，簡而言之，就是要符合『醫療器材的EC 指令』= Medical Device Directive（MDD），亦即編號 93/42/EEC 之 EC 指令。 • 醫療器材的EC指令(MDD, 93/42/
台灣醫療GMP申請
『優良醫療器材製造規範(GMP)』制度，乃是一套參考國際規範的驗證制度。其目的在將所有醫療器材依用途及危害性分類全面納入管理體系，經由驗證制度來認可優良國產醫療器材的品質，使其能公平地與進口產品競爭。 行政院衛生署於中華民國八十七年八月十日公告發行『優良醫療器材製造規範GMP)』，並於中華民國九十四年六月二十日強制實施。其間並制定發行「醫療器材管理辦法」明訂
RoHS指令將醫療器材納入管理
最新歐盟 RoHS 指令修訂版 - 2011/65/EU在電子電機設備中特定有害物質禁用指令，將於2013年1月3日正式施行，舊 RoHS 指令 – 2002/95/EC將同時廢除。歐盟各會員國必須於 2013年1月2日前，轉成國內法，制定法規及相關罰責，並應採取一切必要措施，以確保得到合宜之執行。 此次新指令修訂將醫療器材也納入管理。 • 法規適用時程表：
FDA eMDR News
FDA已於2015年8月13日起要求製造商及進口商對不良事件通報需透過”電子”系統。 Electronic Medical Device Reporting (eMDR) On Feb. 13, 2014, the FDA published a final rule on Electronic Medical Device Reporting (eMDR)
單一識別系統
Unique Device Identification - 單一識別系統 美國食品藥物管理局(簡稱: FDA) 已於2013年9月24日正式公告「醫療器材單一識別系統」（Unique Device Identification，簡稱: UDI）法案，依產品風險等級於2014年起陸續生效實施。希望藉由此法案提升患者安全與醫療品質，並協助主管機關進行強化醫療器
歐盟新(MDR)與(IVDR)法規已公告
- 醫療器材法規(MDR)與體外診斷器材法規(IVDR):歐盟官方公報於2017/5/5公佈, 刊登後20天將正式生效。 - 醫療器材法規(MDR) - (EU) 2017/745：2017/5/25 + 3 年 → 2020/5/26 強制實施。 - 體外診斷醫療器材法規(IVDR)- (EU) 2017/746：2017/5/25 + 5 年 → 202
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