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最新消息與案例
賀!美祈有限公司通過ISO9001
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賀!美淳有限公司通過ISO9001
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賀!輝寶實業有限公司通過歐盟CE認證
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醫療器械MDSAP 五合一認證減低審核負擔
MDSAP專案以制定、管理並監督對醫療器械製造商的一站式審核為目標，是國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）為簡化醫療器械主管部門的監管負擔、促進產業發展，針對醫療器械製造商的品質管制體系開展監督審核工作而制定的一個計畫。 目前該專案已獲得美國食藥品監督管理局（FDA）、加拿大衛生局（Health Canada）、澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西衛生局（A
多邊協同稽核的試行計畫(MDSAP)
國際醫療器材主管機關論壇於2012年3月1日召開並建構相關的組織架構，由美國食品藥物管理局(FDA)醫療裝置與放射衛生中心(CDRH)國際事務部副主任 Kim Trautman擔任計畫主持人。 工作組依據醫療器材單一稽核計畫，為實施醫療器材生產商品質管理體系的審核組織制定了一套標準要求。文件將適用於主管當局的審核組/檢查組以及實施上述審核的協力廠商組織。 醫
FDA醫療器材公司註冊費用
公司註冊(Establishment Registration)與產品列名(Device Listing)是FDA用來管理醫療器材業者銷售於美國市場的機制，根據FD&C Act 第510節明確規定，醫療器材之----- • 製造商 • 再製造商 • 代工商 • 受委託滅菌廠 • 規格研發商 • 重新包裝商/重新標籤商 • 一次性使用器材之處理商 • 直接或透
歐盟醫療器材CE(MDD) 概述
歐盟醫療器材CE(MDD) 概述 • 依歐盟執委會之規定，自1998年6月13日起，銷歐醫療器材需貼上 CE 標誌，始得銷售。 銷歐醫療器材要貼 CE 標誌，簡而言之，就是要符合『醫療器材的EC 指令』= Medical Device Directive（MDD），亦即編號 93/42/EEC 之 EC 指令。 • 醫療器材的EC指令(MDD, 93/42/
台灣醫療GMP申請
『優良醫療器材製造規範(GMP)』制度，乃是一套參考國際規範的驗證制度。其目的在將所有醫療器材依用途及危害性分類全面納入管理體系，經由驗證制度來認可優良國產醫療器材的品質，使其能公平地與進口產品競爭。 行政院衛生署於中華民國八十七年八月十日公告發行『優良醫療器材製造規範GMP)』，並於中華民國九十四年六月二十日強制實施。其間並制定發行「醫療器材管理辦法」明訂
RoHS指令將醫療器材納入管理
最新歐盟 RoHS 指令修訂版 - 2011/65/EU在電子電機設備中特定有害物質禁用指令，將於2013年1月3日正式施行，舊 RoHS 指令 – 2002/95/EC將同時廢除。歐盟各會員國必須於 2013年1月2日前，轉成國內法，制定法規及相關罰責，並應採取一切必要措施，以確保得到合宜之執行。 此次新指令修訂將醫療器材也納入管理。 • 法規適用時程表：
FDA eMDR News
FDA已於2015年8月13日起要求製造商及進口商對不良事件通報需透過”電子”系統。 Electronic Medical Device Reporting (eMDR) On Feb. 13, 2014, the FDA published a final rule on Electronic Medical Device Reporting (eMDR)
單一識別系統
Unique Device Identification - 單一識別系統 美國食品藥物管理局(簡稱: FDA) 已於2013年9月24日正式公告「醫療器材單一識別系統」（Unique Device Identification，簡稱: UDI）法案，依產品風險等級於2014年起陸續生效實施。希望藉由此法案提升患者安全與醫療品質，並協助主管機關進行強化醫療器
歐盟新(MDR)與(IVDR)法規已公告
- 醫療器材法規(MDR)與體外診斷器材法規(IVDR):歐盟官方公報於2017/5/5公佈, 刊登後20天將正式生效。 - 醫療器材法規(MDR) - (EU) 2017/745：2017/5/25 + 3 年 → 2020/5/26 強制實施。 - 體外診斷醫療器材法規(IVDR)- (EU) 2017/746：2017/5/25 + 5 年 → 202
醫療器材單一稽核計畫(MDSAP) 啟動
> MDSAP (Medical Device Single Audit Program)：醫療器材單一稽核方案是一項方案，它可以讓針對某一醫療器材製造商的品質管理系統，所做的單一法規稽核，能滿足數個法律管轄區的要求。 > MDSAP 這項方案，可讓醫療器材製造商，接受一次稽核而能滿足最多五個醫療器材市場的標準及法規要求。這5個市場分別是：澳洲(Austra
台灣TAF標誌說明
大家對TAF都不是很了解，簡單解釋一下 TAF的認識是針對領域別為大項，只要實驗室有通過該領域其中一項，就取得TAF核可實驗室的資格。 不代表該實驗室所有可以做的檢驗項目都能出具帶TAF LOGO的報告，例如食品領域、土木領域、測試領域等。 當一份報告上有TAF的LOGO時，代表「該檢驗項目」是該實驗室有通過TAF的認證評核，所以報告上面才能有TAF LOG
賀!慕鮮國際貿易有限公司通過MSDS檢測
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賀!友發化工股份有限公司通過美國FDA
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賀!巨立國際企業社通過歐盟CE認證
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賀!帝科有限公司通過ISO9001
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