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產業新訊
PIP和MDD之間
展開深入檢查，確保患者安全 自從2012年以來，位於布魯塞爾的歐盟總部持續討論著新的醫療器材法規草案。2013年9月，歐盟委員會醞釀制定一些新法規，並針對醫療器材製造商的無預警稽核提出明確要求。 歐盟已經制定了通用的醫療器材指令。歐盟為何計畫制定新法規呢？ 通過建立共同管理架構，歐盟計畫排除掉個體成員國審核流程的差異。另外，歐盟希望針對上市後監控建立一個較好
醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)
多邊協同稽核的試行計畫 國際醫療器材主管機關論壇於2012年3月1日召開並建構相關的組織架構，由美國食品藥物管理局(FDA)醫療裝置與放射衛生中心(CDRH)國際事務部副主任 Kim Trautman擔任計畫主持人。 工作組依據醫療器材單一稽核計畫，為實施醫療器材生產商品質管理體系的審核組織制定了一套標準要求。文件將適用於主管當局的審核組/檢查組以及實施上述
RoHS II追蹤醫療器材的最新發展
環境保護指令的動態變更 歐洲環境保護指令RoHS II （2011/65/EU）將從2014年7月22日和2016年7月22日起分別適用於醫療以及體外診斷醫療器材。該指令原本是限制電機電子產品設備中鉛（Pb）、鎘（Cd）、汞（Hg）或者有毒阻燃劑等有害物質的濃度。RoHS將在德國被轉換成國定法律，即德國2013年5月9日發布的Elektro-Stoff-Ve
ISO 14971
關於目前發佈的ISO 14971標準 2013年7月，國際標準組織發佈了「ISO/TR 24971:2013醫療器材– ISO 14971應用指導」，內容說明了ISO 14971相關重要資訊，製造商必須將所有風險管理過程納入執行標準，包含: 產品標準： 若依照國際產品安全標準建議具體（和可計量）的控制方法，可解決產品的重要風險，且成功驗證，則剩餘風險可以評為
哈薩克斯坦醫療器材認證
加速醫療器材在哈薩克斯坦的認證 哈薩克斯坦政府希望能夠促進並加快醫療器材的進口，確保哈薩克斯坦人民能夠迅速獲得頂級醫療技術。 市場規模雖小，但市場許可便利 僅有1700萬人口，且認證流程複雜，哈薩克斯坦或許並不是最吸引醫療器材製造商的市場。但換個角度來看，哈薩克斯坦本國醫療器材製造商數量少，因此，該國只有高度依賴進口才能確保充足的醫療服務。鑒於這一原因，哈薩
適用於醫療器材公告機構的最新要求
您的公告機構是否繼續存在？ 歐盟委員會實施管制條例No 920/2013為歐盟醫療器材指令和歐盟帶電醫療器材指令涵蓋範圍下的公告機構的指定及管制建立了最新架構。 最新公告機構的初始指定流程 目前，公告機構的指定需由合格評定機構成立、另兩個成員國的指定權威機構以及歐盟委員會所在歐盟成員國指定的機構進行全面細緻的評估和現場評價。 現有公告機構指定的擴展及延續 公
隨機抽查 (UAA)所有需要瞭解的內容
2013年9月24日，歐洲委員會針對醫療器材領域內公告機構進行的稽核與評估公佈了一項新的建議（2013/473/EU）。其中隨機抽查是此項建議的一個重要方面，隨機抽查是目前所有歐洲醫療設備指令（AIMDD、MDD、IVDD）認證製造商至少每三年進行一次的檢查活動。 在新要求引發公告機構和醫療器材行業針對無通告稽核的實用性以及可能作出的相關努力進行激烈討論的同
預先認證服務
在設計階段進行測試，迅速並高效實現目標 醫療器材認證是其產品設計和開發流程的終極目標，有時，認證流程前後跨越多年。為縮短上市時間、順利進入市場，精準的規劃和方法的確定是極其重要的，借此能夠確保產品符合醫療器材指令（MDD）和其他適用指令。為支援這些目標的實現，提供多方面設計階段測試服務，例如功能安全或臨床評價。 功能安全性的設計階段測試 設計階段測試提供了可
制訂策略性計劃，避免認證失敗
制訂策略性計劃，避免認證失敗 在目標市場內及時完成認證，可謂是醫療器材行業中創新機制的關鍵成功因素。鑒於複雜多樣的市場特定管制要求，我們建議製造商從早期階段開始規劃，並為認證及所有相關流程做好準備，同時關注產品的設計與開發。 管理體系中存在的障礙 由於不同市場的管制要求不同，因此，人們很容易在醫療器材認證方面陷入誤區。甚至連經驗豐富的認證事務經理對於動向的即
加速510(k)的第三方獨立審核
在美國，合法經營和銷售醫療器材的先決條件是發佈許可函。據醫療器材法規諮詢顧問公司Emergo集團研究，由FDA審查的510(k)從繳交文件到發佈許可函平均需要五個月。 作為另外的選擇，許多醫療器材的510(k)審查可以由像TüV SüD集團這樣的第三方獨立審核機構進行。繼成功的初審之後，受認可的獨立機構向FDA提交報告，以及關於該設備的實質等同的建議。在最理
IEC/EN 60601-1
何時變更為新版本？ 綜合標準IEC60601-1，修訂版3.1「醫療用電器設備。第一部分：基本安全和基本性能的通用要求」於2012年8月發佈。 由於各國過渡期的時間不同，對於希望同時滿足各個市場所有要求的製造商而言，變更為新的版本並不容易。一些市場仍需要符合第2版，而其他市場已經變更為第3版甚至3.1版。
品質管理標準 ISO 13485 和 ISO 9001
修訂情況 針對ISO/ DIS 13485:2014五個月的投票期於2014年7月20日結束，ISO/ TC210技術委員會共已收到約800個意見。其中大約400個意見已經在TC210第一次會議得到解決;其餘的意見將在下次會議上審議。 因為意見數量較多，工作組進行的工作，預計將產生一個新的國際標準草案ISO/DIS13485:2015。 由於ISO 1348
MEDDEV 2.1/3 rev. 3
藥物-器材組合產品的換發新證 查看風險等級！ 為了避免再次認證時不必要的延遲，迫切建議您檢查您的藥物器材組合產品的分類，然後再提交其他額外的文件。如果您的產品根據第13條已經列為III類醫療器材，請查看是否有指定的歐洲主管部門的肯定意見可用。 需要主管部門的意見 根據MEDDEV2.1/3, rev. 3，納入藥用物質的組成部分的醫療器材，認證機構在核實作為
醫療器材的預期目的與其指示不一致
在醫療器材製造商中，對「預期效果」和「徵兆跡象」的術語的理解和使用各不相同。這種解釋的不一致性，在臨床策略規劃時可能證明其危險性，同時，在根據適用的指令要求評估其合格性時可能導致負面結果。 而「徵兆跡象」一詞指的是將要被診斷、預防、監控、治療、緩解、補償、取代、修飾或由醫療器材控制的臨床狀況，「預期效果」一詞描述了對人身體的作用（例如：替換或去除身體的某個部
隨機抽查
順利通過初次現場考察 繼歐盟委員會（2013/473/EU）的建議之後，今年開始在持有EC證書的醫療設備製造商中進行隨機抽查（UAA）。這項措施的目的，是在過去幾年醫療器材醜聞之後改善患者安全，在引入的隨機抽查的預備階段受到了認證機構和製造商雙方激烈的辯論。然而，僅僅幾個月後，騷動平息。 良好的預備相當重要 在隨機抽查的最早開始階段，一些製造商們吃驚地發現被
成長型市場—中國
全新規範帶來改變 截至2014年3月7日，「醫療器材管制和行政規範」已經施行了1年多。簡化低風險器材註冊流程的同時，也在更高風險醫療器材領域引入了更加嚴格的要求。 簡化一類醫療器材註冊流程 中國醫療器材和體外診斷市場管理由中國食品藥品監督管理局（CFDA）負責。與此同時，醫療器材繼續被歸於三大風險類別之一，部分產品和產品分組的劃分可能發生改變。不同風險類別的
RED取代無線電終端設備指令
全球行動通訊、藍牙、無線等無線通訊技術為微型醫療設備的生產製造提供保證，促使醫療用途的使用更加舒適、有效且具有成本效益。為確保這些技術安全，採用射頻無線技術的醫療器材製造商需將醫療器材指令和歐盟無線電設備指令納入到考慮範圍當中。自最初推行至今，13年後，歐盟無線電訊終端設備指令（R&TTE，1999/5/EC）將於2016年6月13日被全新無線電設備指令（R
韓國《醫療器材法》當中的變更內容
韓國官方食品藥物安全管理局(Ministry of Food & Drug Safety, MFDS) 近期宣佈了醫療器材規範主要變更情況，主要涉及一類和二類醫療器材驗證。未來，製造商在申請註冊前，需證明產品符合韓國優質生產規範（KGMP）。其他與醫療器材相關的變更內容將於2015年7月29日開始正式生效。 未來，低風險醫療器材將由全新成立的MFDS權利機構
合作夥伴與國際標準資源
連結國際認可與標準資訊，協助企業掌握驗證及市場准入方向。