資訊中心
產業新訊
免洗筷被驗出含有二氧化硫
台北市衛生局昨天公佈免洗餐具的調查結果，在十八件免洗筷中，檢出六件殘留二氧化硫，有8件標示不符合規定。然而，此次的免洗餐具中，只有免洗筷出現不合格情形，其餘免洗餐具品質均符合規定。 食品衛生管理處處長姜郁美表示，雖然此次免洗筷檢出二氧化硫殘留，不過，檢出的二氧化硫殘留量介於9.3ppm至27.8ppm之間，遠低於衛生署現行公告二氧化硫殘留量的500ppm以下
癌症與肥胖之間有一定的關聯性
保持良好的體態是遠離癌症的辦法之一。世界癌症研究基金對全球過去五年已公布的五十萬份報告進行分析，並挑選出其中七千份與癌症有關的報告再進行深入分析，發現癌症與肥胖的關聯性甚高。 研究人員表示，在健康的範圍內，他們建議人們越瘦越好。人們應當在整個成年期儘量避免增加體重。並且，人們應當盡量避免食用加工的肉製品，如:火腿、鹹肉和臘腸。紅肉與直腸癌的關聯性比較高，建議
中國還需加強食品管理的機制
據中國媒體於星期二報導，中國目前只有百分之10的食品是符合出口的標準。 中國進出口食品安全局代表表示中國還需要一個更完整且迅速的食品監控網絡，以確保出口食品的安全性。 目前在中國約有400,000家食品製造公司，然而卻只有百分之10為合格。中國必須盡力改進其他不符合出口標準的食品製造商。除此之外，中國也需要外國的經驗及協助。中國方面也表示，一直以來他們都積極
超級病毒中的超級病毒
美國研究人員確信致命的金黃色葡萄球菌[MRSA]可以躲過體內的免疫系統。 社區型的金黃色葡萄球菌[CA-MRSA]，會引起皮膚感染，像是食肉細菌[flesh-eating]會造成壞死性筋膜炎和血液中毒。 研究人員發現社區型的金黃色葡萄球菌[CA-MRSA]會分泌一種更高級的抗菌微生物叫做phenol soluble modulins。這種抗菌微生物在細菌中扮
快速檢測細菌的工具
科學研究小組已經獲得一筆金費用來研發一種可以在數小時，而非數天內的內，檢測出食物中的潛在污染物[細菌]之工具。 研究小組的目標就是減短發現食物中所殘留細菌的時間，例如：李斯特氏菌[Listeria]、沙門氏桿菌等。研究人員表示希望這項研究可以在2010年時完成，並相信縮短細菌被發現的時間，可以有效的減少人類因食物細菌而死亡的機率及使用在保健事業。此項研究將可
賀!光陽科技股份有限公司通過9K與14K
賀!光陽科技股份有限公司通過ISO9001與ISO14001 本公司為日本Koyo Technos 與台灣合資設立之公司，主要從事線路板電測治具的設計生產,產品應用於線路板,IC 載板, 軟板, 顯示器,半導体等產品檢查. 光陽科技成立至今已邁入第14年，隨著攜帶式電子個人通訊的蓬勃發展,公司未來有極大發展空間。如果對本公司從事之工作有興趣者請馬上和我們連絡
歐盟統一醫療器材標準之清單與指令
醫療器材統一標準之最新清單 唯一不變的就是變化。這也適用於歐盟管理系統。瞭解統一標準的最新變化，對製造商是非常重要的，因為根據歐盟指令和醫療器材法案，這些標準規定了醫療器材必須滿足的基本要求。歐盟網站上的統一標準新清單提供了近期變化的概述，這些變化將於2013年1月生效。 達到相關標準要求的話則提供了設備的預設符合性，即設備被視為滿足相關指令的基本要求。然而
IEC62304 醫療設備軟體認證服務
該服務涵蓋按照IEC 62304標準的品質管制體系檔和特定產品的生命週期文件的審核。評估的基礎是符合IEC 62304標準的軟體生命週期的文件，建立在符合ISO 13485的品質管理體系基礎上。 初始認證 產品的初始認證需要按照IEC 62304標準審查品質管理體系檔，並評估相關軟體產品（單機軟體或嵌入式軟體）的生命週期文件。 證書更新 客戶可以使用報告變更
俄羅斯聯邦醫療器材上市許可新規則
上市管理上市許可新規則 俄羅斯聯邦國家市場上的所有醫療器材必須進行登記。從2013年1月1日生效起，註冊規則已經改變。新的規則適用於2013年1月或之後新申請的所有需要註冊的產品，以及在新規則頒佈前獲取無限期註冊證書的醫療器材。 醫療器材必須要註冊才可以進入俄羅斯市場。醫療器材審批過程中，向俄羅斯聯邦（Roszdravnadzor）衛生和社會發展部註冊是第一
超音波的新發展
三種應用-三種標準 考慮到病人的安全，當超音波用於診斷或治療時，除了必須考慮一般的方面如電氣和機械安全等，還有兩個重要的超音波對人體組織產生的生物效應- 首先，由超音波吸收引起的組織加熱，其次，高濃度的負聲壓引起的氣蝕。安全要求，安全理念和風險管理的不同，取決於三種超音波醫療應用中哪種器械是設計用於病患的。 1. 超音波診斷 以診斷為目的的超音波掃描用於成像
新的醫療器材法規 (MDR)
大量的修訂案 新的醫療器材法規將取代現有的醫療器材指令（MDD），目前正在取得歐洲議會通過的漫長進程中。公眾諮詢後，環境，公共衛生和食品安全（ENVI）委員會現在必須評估約1000項提議的修訂（包括那些關於體外診斷醫療器材的法規，這是與醫療器材法規同步討論的）。2013年9月，內部市場與消費者保護委員會（IMCO）將針對MDR的最終草案投票。目前還很難說，前
ISO / IEC17065 認證機構
過去產品認證機構的國家認可是基於EN 45011標準，而國際認可是基於ISO / IEC Guide 65。該體系很長一段時間表現非常出色，目前仍然是許多認證機制成功應用的預設系統。鑒於此，這個體系的修改，名為ISO/ IEC17065，目的是取代Guide 65中已被證明為應急的部分，而實施必要的改進，並考慮國際認可論壇的5號指導文件（ IAF GD5）的
特殊審核(無預警審核)
歐盟委員為特殊審核（無預警審核）建立基準 2013年9月24日，歐洲委員會發佈了關於醫療器材領域的審核和評估的建議，其中也包括了針對製造商以及其供應商的特殊審核（無預警審核）。這些建議的實施具有約束力，即日起立即生效。醫療器材製造商隨時都有可能被其認證機構特殊審核（無預警審核）。 目前已經發佈的這些建議，將作為改善病人的安全的即時行動的一部分。雖然與現行要求
馬來西亞: 新醫療器材相關法令開始生效
自西元2013年7月1日起，新醫療器材法令在馬來西亞開始生效，其引入了醫療器材登記相關法案。馬來西亞當地的醫療器材製造商必須在兩年內將他們生產的醫療設備進行登記。而外國製造商、本地授權代表、進口商和代理商要在一年內向馬來西亞當地醫療器材管理局取得營業許可證。為了配合新法實施，馬來西亞的醫療器材管理局架設了MEDCAST，以提供註冊登記及執照申請的線上服務系統
日本醫療器材註冊
即將頒佈的醫療器材新法規 日本國會眾議院預計今年將通過新的法律，以確保藥品和醫療器材等的品質，有效性及安全性。與新法律的前身藥事法（PAL）相比，新法律將為所有利益相關者在認證過程中帶來影響深遠的變化。 具體來說，新法律將對製造商的品質管理系統以及上市許可證書持有人採取更加嚴格的要求。其中一個關鍵的變化是，未來一些第三類“特殊控制的醫療器材”將不再由PMDA
IEC 60601-1:2005+A1:2012成功轉型至第三版的策略
成功轉換成第三版的戰略 隨著醫療器材的發展日漸複雜，其保障病人及使用者安全的相關法規及標準也隨之進化。IEC 60601即為一個例子，其為一系列用以確保醫療電器設備安全及效率的技術標準。自1977年國際電子技術委員會(IEC)制定了第一版以來，IEC60601-1一直不斷的更新，為的是跟上最先進的技術。而所涉及的改變往往更複雜、更高層次。因此對醫療器材製造商
神經外科醫療器材的回收再利用
有關製造商必須提供的資訊的注意事項 侵入性神經外科醫療器材的回收再利用具有高度的風險，如交叉污染和磨損。製造商必須提供的回收再利用的資訊在再加工儀器的安全性和功能性方面起到重要作用。本文提供背景資料並總結製造商所考慮的問題，以確保他們所提供的回收再利用資訊是符合標準的。 拋棄性使用或重複使用？ 在重複使用的醫療器材中，使用後的再處理是一個複雜而高風險的過程。
上市後資訊蒐集
歐盟針對醫療器材的符合性評估程序中，上市後監測是必備的項目。但並非所有產品製造商都瞭解，為確保這些相關文件能夠快速順利的進行審核，臨床評估報告（CER）中還必須包括上市後的相關資料。 現今對於上市後監測的要求規範是基於歐盟醫療器材指令（93/42/EEC）和帶電植入式醫療器材指令（90/385/EEC）。在歐盟醫療器材指令即將更新的版本條文中，上市後監測-
合作夥伴與國際標準資源
連結國際認可與標準資訊，協助企業掌握驗證及市場准入方向。