體系驗證
驗證標準索引
驗證標準與專業資訊
ISO22716化妝品安全管理系統
ISO 22716/化妝品GMP優良製造規範 國際標準化組織(ISO)於2007 年11 月正式發布「ISO22716：2007，國際化妝品優良製造規範指引（Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）」。 ISO
ISO22716與GMPC認證的不同
ISO22716 Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices由ISO(International Organization for Standardization)TC217於2007年所公告的國際標準。要成為ISO
ISO22716化妝品GMP無塵室的必要建置
化妝品雖與藥品與食品等級不同，但安全、衛生卻是三者共同的要求。 化妝品要在潔淨的10萬級無塵室下生產，才能確保安全衛生。很多業務、公司為了接案，未要求設立無塵室，而業主也樂得不花錢去建置無塵室。 部分公司也未嚴謹把關，於是沒有潔淨空間的化妝品GMP就在產生了。業主可能沒想過，現在的客戶很流行驗廠，當您的生意做到一個階段，客戶就會來驗廠。有ISO22716GM
ISO22716與台灣自願性化妝品GMP不同
ISO22716GMP為國際ISO機構制定發布，而ISO的標準定案必須要75%會員的同意才能成為一份正式的標準。換句話說，ISO22716GMP至少全球有122個國家認可(包含美、加、日、大陸、東協及歐盟等國家)。所以我們說ISO22716GMP是國際級標準。 自願性化妝品GMP(簡稱VCGMP)為中華民國經濟部與衛生福利部共同制定。修訂版將ISO22716
ISO13485醫療器材品質管理系統
1.認證簡介 ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 品質管製體系用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。 該標準由SCA/TC221醫療器械品質管製和通用要求標準化技術委員會製定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準
ISO 13485：2016醫療器材品質管理系統新版標準
ISO 13485：2016（EN ISO 13485） 醫療器材品質管理系統新版標準 什麼是 ISO 13485 :2016 醫療器材品質管理系統新版標準？ 全名：ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準 (ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards )。 誰制定 ISO
ISO13485醫療器材標準效益
符合ISO 13485 醫療器材標準有何效益？ 1.驗證可增加進入更多全球市場的管道 2.說明如何檢討並改善整個企業組織內的流程 3.提升效率、降低成本並監督供應鏈的表現 4.證明您生產更安全有效的醫療器材 5.符合法規要求與客戶期望 版權所有，盜用必究
ISO13485定義
醫療器材產業是一種整合生物醫學、材料、機械及電子等跨領域技術的民生必需工業，隨著經濟發展與生活水準的提高，高齡化社會來臨、慢性病人口逐漸增加及健康照顧需求逐漸增加，由其是近年來醫學美容領域蓬勃發展，整形外科醫療器材之需求與日俱增。醫療器材開發不僅需評估器材的使用功效，同時也必須確保其使用之安全性。對於有滅菌需要之醫療器材必須慎選適當的滅菌方式以進行滅菌，並藉
ISO9001與ISO13485的區別
醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準作為品質管制體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒佈以後，ISO/TC210反復討論，於2003年頒佈了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標
醫療器械GMP與ISO9001，ISO13485有何區別?
醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關係是這樣的： 醫療器械GMP——對台灣來說，是針對體系考核的 ISO13485——是國際的ISO系統法規，在銷售方面要求； ISO9000——不是針對醫療器械企業的。 下面我們公司將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助。 【醫療器械GMP】： GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PR
加拿大ISO13485評審的資訊說明
加拿大衛生部要求每一個製造商要有CMDCAS（加拿大醫療器械合格評定體系）認證註冊的認證證書，用以證明符合加拿大的醫療器械法規。 而我們亞洲的醫療器械審核員能提供ISO 13485評審以滿足這些特別的要求。 評審完成後，可以為亞洲的製造商頒發CMDCAS認可的ISO 13485/8:1996,或ISO 13485:2003認證證書，現在加拿大已經正式公佈IS
ISO13485認證申請優勢
企業實施ISO13485的好處 1.通過ISO13485認證將有助於您的公司發展和改進業績。 a.在競標國際合同或拓展新業務時，ISO13485醫療器械品質管制體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫療器械品質管制體系。 b.認證機構進行的定期評審將有助於您持續運行、監控和改進品質管制體系和過程；可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整
ISO13485認證體系說明
ISO13485是全世界醫療設備製造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，並為諸如醫療設備、主動型醫療設備、 主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。 根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求形成檔的程式、作業指導書或要求有20多處，它們是： 1. 檔控制程式（4.2.3）； 2. 記錄控制程
ISO13485認證實施
ISO13485是一個獨立的標準，對於僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立於 ISO9001 使用。 ISO13485 是一種品質認證體系，尤其是對醫療器械。在很多時候，醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過 ISO9001/ISO13485 是佔有優勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要
IATF16949汽車產業品質管理系統
1.ISO/TS16949認證簡介 國際標準化組織（ISO）於2002年3月公佈了一項行業性的品質體系要求，它的全名是“品質管制體系—汽車行業生產件與相關服務件的組織實施ISO9001：2000的特殊要求”，英文為ISO/TS16949。 ISO/TS16949“品質管制體系—汽車行業生產件與相關服務件的組織實施ISO9001：2000的特殊要求”ISO/T
TS16949的優勢效益
ISO/TS 16949帶給您的效益 1. 改善並提高產品與過程品質，滿足汽車廠要求 ISO/TS 16949標準的真正內涵是通過調動資源、優化系統管理方法、達到顧客滿意、提高效益、減少浪費為最終目的，其要求不但能促進設計、生產與安裝，更可以達到改善產品服務的過程與方法，有2. 效降低生產變更的可能性，進而簡化品質管理系統的複雜程序。 2. 整合汽車業品質管
TS16949汽車業認證 價值與效益
做TS16949有何效益？ 1.取得從事國際貿易的許可證 2.改善流程以減少報廢品並避免瑕疵 3.無需為汽車製造取得多項驗證 4.整合 ISO/TS 16949 及其他管理系統 5.證明遵循規定以贏得新業務和投資前景 全球汽車業不僅需要世界級水準的產品品質、生產力和競爭力，也需要滿足持續改善需求。欲達到此一目標，許多汽車製造商堅持其供應商必須取得本行業供應商
IATF16949:2016改版介紹
IATF 16949 : 2016 汽車產業品質管理系統，在新版內文中特別提出了風險管理與組織知識，並更致力於發展品質系統、持續改善、強調缺陷、涵蓋汽車產業的特定要求和輔助工具。 值得注意的是，IATF 16949 : 2016 共有10個章節，並強調與 ISO 9001 : 2015的結構和要求保持一致，同時包括 IATF 規定的汽車產業特殊要求。 新版標
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