體系驗證
驗證標準索引
ISO13485醫療器材品質管理系統
ISO13485醫療器材品質管理系統
1.認證簡介 ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 品質管製體系用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。 該標準由SCA/TC221醫療器械品質管製和通用要求標準化技術委員會製定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準
ISO 13485：2016醫療器材品質管理系統新版標準
ISO 13485：2016（EN ISO 13485） 醫療器材品質管理系統新版標準 什麼是 ISO 13485 :2016 醫療器材品質管理系統新版標準？ 全名：ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準 (ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards )。 誰制定 ISO
ISO13485醫療器材標準效益
符合ISO 13485 醫療器材標準有何效益？ 1.驗證可增加進入更多全球市場的管道 2.說明如何檢討並改善整個企業組織內的流程 3.提升效率、降低成本並監督供應鏈的表現 4.證明您生產更安全有效的醫療器材 5.符合法規要求與客戶期望 版權所有，盜用必究
ISO13485定義
醫療器材產業是一種整合生物醫學、材料、機械及電子等跨領域技術的民生必需工業，隨著經濟發展與生活水準的提高，高齡化社會來臨、慢性病人口逐漸增加及健康照顧需求逐漸增加，由其是近年來醫學美容領域蓬勃發展，整形外科醫療器材之需求與日俱增。醫療器材開發不僅需評估器材的使用功效，同時也必須確保其使用之安全性。對於有滅菌需要之醫療器材必須慎選適當的滅菌方式以進行滅菌，並藉
ISO9001與ISO13485的區別
醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準作為品質管制體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒佈以後，ISO/TC210反復討論，於2003年頒佈了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標
醫療器械GMP與ISO9001，ISO13485有何區別?
醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關係是這樣的： 醫療器械GMP——對台灣來說，是針對體系考核的 ISO13485——是國際的ISO系統法規，在銷售方面要求； ISO9000——不是針對醫療器械企業的。 下面我們公司將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助。 【醫療器械GMP】： GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PR
加拿大ISO13485評審的資訊說明
加拿大衛生部要求每一個製造商要有CMDCAS（加拿大醫療器械合格評定體系）認證註冊的認證證書，用以證明符合加拿大的醫療器械法規。 而我們亞洲的醫療器械審核員能提供ISO 13485評審以滿足這些特別的要求。 評審完成後，可以為亞洲的製造商頒發CMDCAS認可的ISO 13485/8:1996,或ISO 13485:2003認證證書，現在加拿大已經正式公佈IS
ISO13485認證申請優勢
企業實施ISO13485的好處 1.通過ISO13485認證將有助於您的公司發展和改進業績。 a.在競標國際合同或拓展新業務時，ISO13485醫療器械品質管制體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫療器械品質管制體系。 b.認證機構進行的定期評審將有助於您持續運行、監控和改進品質管制體系和過程；可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整
ISO13485認證體系說明
ISO13485是全世界醫療設備製造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，並為諸如醫療設備、主動型醫療設備、 主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。 根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求形成檔的程式、作業指導書或要求有20多處，它們是： 1. 檔控制程式（4.2.3）； 2. 記錄控制程
ISO13485認證實施
ISO13485是一個獨立的標準，對於僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立於 ISO9001 使用。 ISO13485 是一種品質認證體系，尤其是對醫療器械。在很多時候，醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過 ISO9001/ISO13485 是佔有優勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要
合作夥伴與國際標準資源
連結國際認可與標準資訊，協助企業掌握驗證及市場准入方向。