FDA510(k)審查程序與所需資料清單

美國FDA 510(k)審查程序總覽

準備

貴司請遵照「美國聯邦藥物、食品與化妝品法」第510(k)條規定，就擬申請進入美國市場，與已合法在美國上市產品完成實質等效(Substantial Equivalence)評估，並備妥相關佐證資料，準備上市前通知申請文件(Premarket Notification Submission)。

申請準備資料

申請人請提供其產品之相關資料與我司聯繫。我司將依據器材複雜度，訂定510(k)申請案文件初審費用*、技術審查費用*及審查期限**。申請人同意相關費用及審查期限後，申請人提送510(k)申請案，並送繳下列文件：
1.      首頁信函(Cover letter)

2.            510(k)申請書(Submission)

3.            委託書(Authorization letter)

4.            No Forum Shopping Statement

5.            Relationship with ITRI Statement

文件初審

審查開始後十日內，就貴司所提送510(k)申請案文件初審結果，書面通知申請人；審查期間，得依廠商申請510(k)之器材列於FDA授權審查的範圍內、廠商申請文件是否完整備齊、及依據FDA公告之Refuse to Accept Checklist進行初審。

會將文件初審結果及後續作業，以書面通知申請人，審查結果可能為下列情形之一：

1.           初步審查通過，以信函通知申請人繳交技術審查費用，給予申請案號，並進入技術審查階段。

2.            初步審查不通過，則申請者會在OMDE收到申請案後十天左右，收到Refuse to Accept letter，該申請案予以結案。

技術審查

審查開始後三十日起(需視案情並請與我司聯繫確認)，貴司所提送510(k)申請案實質等效審查結果，書面通知貴司；審查期間，我司得依FDA技術指引、或相關安全性與功效實質等效比對資料，要求申請人於一定期限內提供補充佐證文件。

我司將審查結果及後續作業，以書面通知申請人，審查結果可能為下列情形之一：

1.            實質等效(SE, Substantial Equivalence):醫療器材驗證室將全案轉陳FDA，建議核發510(k)許可(Clearance Letter)。

2.            非實質等效(NSE, Non-substantial Equivalence):醫療器材驗證室將全案審查結果NSE通知申請人，該申請案予以結案。

3.          文件欠缺(deficient information): 申請人按醫療器材驗證室書面通知所列缺件明細，於接獲通知後三十日內補齊；必要時，申請人得要求展延三十日，展延以一次為限，逾期則判定為非實質等效， 醫療器材驗證室將全案審查結果NSE通知申請人，該申請案予以結案。

申請人於接獲通知補件後三十日內，我司就申請人所提送510(k)申請案補件資料進行實質等效再審查，審查結果可能為下列情形之一：

1.            實質等效(SE, Substantial Equivalence): 我司將全案轉陳FDA，建議核發510(k)許可(Clearance Letter)。

2.            非實質等效(NSE, Non-substantial Equivalence): 我司將全案審查結果NSE通知貴司，該申請案予以結案。

3.            文件欠缺(deficient information): 我司將全案審查結果NSE通知貴司，該申請案予以結案。

建議

經我司審查結果為SE之510(k)，由我司撰寫審查報告與建議書致函FDA。我司就其審查結果代表申請人與FDA進行溝通。

核准

FDA接獲我司之510(k)申請案審查結果SE建議函後，於三十日內核決，函覆申請人是否核予該醫療器材上市前通知許可(Clearance Letter)。

附註

* 文件初審費用以新台幣40,000元、技術審查費用以新台幣180,000元為收費原則，得因器材複雜度而調整。 
** 文件初審審查期限為十日、技術審查期限為三十日，因複雜度而調整。