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產業新訊
日本計畫制定食品接觸聚萘二甲酸乙二醇酯（PEN）的要求和標準
日本厚生勞動省（MHLW）於2016年2月4日，向[1]世界貿易組織（WTO）通報了對於食品衛生法中對於食品和食品添加劑的要求和標準的修訂。 生效日期 在WTO成員國會員的討論結束後，於2016年4月初生效。 此提議的修正案將在一定的轉換期後實施，但通知中並未明確指出轉換期的時間點。 重點內容 此次修正以建立的主成分為聚萘二甲酸乙二醇酯（PEN）的合成樹脂製
日本玩具協會發佈新玩具安全標準ST2016
日本玩具協會（JTA）於2016年2月1日發佈新玩具安全標準ST 2016，並於2016年4月1日起開始生效。此前版本ST 2012 （第5版本）保持有效期至2018年3月31日。在此轉換期間，兩種標準都可被接受加註ST驗證標誌。 以下是主要修訂內容的重點： 第1部分——與機械和物理性質有關的安全規範 內容 修訂版本 具體玩具的形狀、尺寸和強度 新增“緊扣玩
巴西INMETRO 禁止玩具含有1,4-丁二醇
巴西國家認證機構INMETRO（國家計量、質量與技術協會）於2016年3月7日發佈玩具安全技術規範修訂版本，旨在禁止串珠、小圓珠和其他含有1,4-丁二醇（又稱1,4-二羥基丁烷）化學物質的類似玩具（ 均為“覆蓋類玩具”）的驗證和銷售。製造商和供應商應立即在巴西市場撤回此類玩具產品。 不含1,4-丁二醇的覆蓋類玩具，在附有明確的“禁止三歲以下兒童使用”的警告語
巴西國家通訊管理局(ANATEL)改變標籤要求
ANATEL——巴西國家通訊管理局於2016年3月8日審核通過了第662號規範，修訂了2000年11月30日第242號ANATEL規範附件3和第39款。主要變更內容包括： 將同系號碼格式擴展到每種五個數字同系號碼格式為HHHHH -AA- FFFFF。 注意：年度一欄保持不變 - HHHHH：利用5個數位序號代表產品獲得審核通過； - AA：利用2個數位記號
賀!台灣順力發有限公司通過MSDS檢測
賀!台灣順力發有限公司通過MSDS檢測
TFDA預告「醫療器材查驗登記審查準則」部分條文修正草案
食藥署為了精進查驗登記審查作業，確保上市醫療器材之安全效能，於去年(105)十月預告修正部分「醫療器材查驗登記審查準則」條文草案，其內容主要修正要點：送件資料語言要求、委託者及受託製造廠雙方關係規定、第一等級醫療器材增列網路申請服務、醫療器材產品變更資料要求等。 條文第3條 - 送審資料倘非以正體中文或英文製作者，應檢附中文或英文譯本。 條文第7條 - 若有
美國FDA公告2017年申請規費
FY 2017 510k：一般企業 /US $4,690；小型企業/ US $ 2,345 FY 2017 註冊年費：US $3,382
加拿大衛生部(Health Canada)自2019.01.01僅接受醫療器材單次稽核方案(MDSAP)
加拿大衛生部(Health Canada)公告自2019.01.01起，品質系統驗證僅接受醫療器材單次稽核方案(Medical Device Single Audit Program , MDSAP)驗證報告，不再接受CMDCAS；如需進入加拿大市場，廠商需注意MDSAP未來的相關事項。
歐盟醫療器材法規(MDR)草案已於2016.06中旬公布
歐盟醫療器材法規(Medical Device Regulations, MDR)草案已於今(2016)年六月中旬公告，相關改變如下： 1. 所有醫療器材銷售至歐盟都必須建立風險評估系統及品質管理系統；然而，第一等級醫療器材自我評估的廠商(除了滅菌產品、量測產品及重覆使用外科手術器械)免除於第三方認證單位的品質系統稽核。 2. 所有自有品牌廠商(Own Br
新版ISO 13485:2016 已於2016.03.01正式公布
新版ISO 13485在眾人期待以久之下，終於在今年度(2016)三月公布，本次新版因應2003年版本以來，各國法規的變化，故整合全球法規要求，而增加了許多名詞定義(由原來8個增加為20個)、供應商管理、強化風險管理等，更強調公司組織管理階層對品質管理的要求及責任；因此這個版本對廠商來說，對於醫療器材產品要更加嚴謹對待。 新版ISO 13485：2016緩衝
歐盟法規的重大更新-MDR & IVDR
在過去，歐盟醫療器材規範主要依據三指令(Directive) 1.Directive 90/385/EEC: 主動植入醫療器材指令(Active Implantable Medical Device Directive，簡稱AIMD) 2.Directive 93/42/EEC: 醫療器材指令(Medical Device Directive，簡稱MDD)
歐盟最終同意新醫療器械和體外診斷設備法規
5月25日，歐盟理事會主席國荷蘭和歐洲議會（EP）代表對新醫療器械法規（Medical Devices Regulations - MDR）以及體外診斷設備法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations - IVDR）達成了政治協定。這兩項法規仍需得到歐盟理事會常任代表委員會以及歐洲議會環境、公共衛生和食品安全（ENVI
MDR和IVDR最新進度
在 2016 年 5 月 25 日荷蘭輪值主席國期間，歐盟理事會（the Council）與歐盟議會（European Parliament）的代表已就醫療器材（MD）和體外診斷器材（IVD）的新法規內容達成協議。歐盟理事會的常駐代表委員會也於 6 月 15 日完成簽署，待歐盟議會的 ENVI 委員會也確認後，歐盟理事會將正式批准此協議。接著草案將翻譯成所有
森維ISO認證優勢
競爭優勢 ISO 應當由最高管理層領導，確保高級管理層能夠對其管理體系採取戰略性的做法。我們的評估和認證過程確保業務目標持續納入您的流程中，我們的工作實踐確保您能夠實現資產最大化。 改進企業績效 ISO 幫助您的管理者提高組織績效，將不使用管理體系的競爭對手拋于身後。通過認證，還可以便於衡量績效並更好地管理營運風險。 吸引投資 ISO 認證將提高您組織的品牌
ISO9001認證申請優勢
建立公司的管理制度 針對沒有管理制度的公司，導入ISO 9001可以獲得一定程度的管制。 公司形象加分 通過認證可提升公司的形象，增加採購商或客戶之信心，很多公司都會藉由公司通過ISO認證來增加業績！ 讓公司與其他同性質公司"差異化" 對顧客而言公司通過認證就是多一層保障，對公司而言就多了競爭力，很多大廠也都會要求與他合作的供應商需通過ISO認證才能交貨。
ISO9001認證體系說明
品質管制體系 在企業中的地位是通過與管理體系的融合程度來體現的，融合得不好，品質管制體系的效用就會大打折扣。 實踐中發現，認證機構和被認證組織彼此所關注的目標存在著不易彌合的距離，原因大致有如下幾個方面: 某些組織在引入ISO9001品質管制理念並建立品質管制體系 後，只是片斷地吸收、部分地採用，把淩亂的方法或者隻言片語當成法寶，忽視了品質管制體系的整體性和
ISO9001認證實施要點
第一、實施ISO9001：2015標準的目的 1、選擇和使用ISO9001：2015的目的 ○建立符合國際標準的品質管制體系； ○建立品質管制體系在於保證產品品質，增強顧客滿意； ○證實組織有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品（常用于認證或合同目的）。 第二、實施ISO9001：2015標準的步驟 1、 選擇和使用ISO9001：2015標準的
賀!利能實業股份有限公司通過歐盟CE認證
利能集團成立於1971年，迄今已有30餘年，獲利穩健。現有五金、木製品、塑膠模具、成衣及電子五大部門。除台北總公司外，另於台南設有塑膠製品廠；大陸深圳亦有木器傢俱及資訊電子廠，為綜合性之生產製造企業，以滿足客戶多元化之需求。 資訊電子廠產品與服務： 1. 非接觸式智能卡感應系列產品。 2. 薄卡：INLAY 焊接、高低頻預層壓卡、高低頻完全層壓卡、高低頻白卡
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