FDA醫療器材公司註冊費用

公司註冊(Establishment Registration)與產品列名(Device Listing)是FDA用來管理醫療器材業者銷售於美國市場的機制，根據FD&C Act 第510節明確規定，醫療器材之----- • 製造商 • 再製造商 • 代工商 • 受委託滅菌廠 • 規格研發商 • 重新包裝商/重新標籤商 • 一次性使用器材之處理商 • 直接或透過第三者輸往美國者 • 進口商/ 經銷商 以上類型等，都必須向FDA登錄公司基本資料(即公司註冊)。

假如註冊者有重大變更事宜(如：更換負責人…等)，必須30天內通知FDA，即使註冊者沒有任何變更，每年也需執行年度更新作業(註2)。另外，醫療器材業者也必須在產品銷售以前，向FDA登錄所製造/販售在美國的產品名稱(即產品列名)。如果資料有任何更改，必須進行更正。

2017年~2018年 註冊列名之年度規費如下： (以下為美金計價)

※此費用僅供參考，實際費用以FDA公告為主。 

註1.FDA醫療器材會計年度：每年10月1日起至次年9月30日。 

註2.所有醫療器材業者必須在每年10月1日至12月31日期間完成年度註冊更新作業。