國際標準組織（ISO）係全球制定國際標準的權威機構，其有鑑於醫療院所推動品質管理系統的需求與重要。
於2002年召集了全球主要的醫療協會組織、醫療院所代表人員、醫療人員代表以及美國品質管理系統的專家一同召開研擬國際性標準的研討會，並於會後發表ISO/IWA1國際醫療照護品質管理指南。
此標準以ISO 9001為架構基礎，針對醫療產業的特性及需求，並將相關的專業用語納入條文標準的說明中，作為醫療及健康服務業推動品質管理系統的指引綱要，ISO/IWA1於2005年成功完成改版，一舉確立其作為國際醫療照護品質管理標準的獨到地位。