醫療產品歐代註冊

歐盟針對醫療器械產品和體外診斷醫療設備有明確和嚴格的進關要求（相關要求請參照歐盟法規：醫療器械指令MDD 93/42/EEC和體外診斷醫療器械指令IVDD 98/79/EC），該要求簡單的歸總為認證和註冊兩種。

對於Ix, IIa, IIb 和III類的醫療器械產品必須通過歐盟批准的公告機構（NB）來進行認證，通過認證後獲得CE證書，然後製造商在產品上加貼CE標誌。

對於I類產品，歐盟要求製造方根據歐盟相應的指令和標準對自己的產品進行評估和改進，然後加貼CE標誌，並由醫療器械製造商或其歐盟授權代表向其註冊的營業地點所在的歐洲經濟區EEA成員國的主管機關(CA-Competent Authority)註冊並提供相關的產品資料和資訊，獲得註冊號。

EEA成員國內的製造商可以自己直接向主管當局進行註冊和通告。非EEA的(比如中國)製造商在加貼CE標誌時，就應該委託其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管當局將製造商及產品資訊完成註冊(Registration)並取得註冊號。註冊可在任一EEA成員國的主管機關進行，由該國主管機關向EEA各國進行通報註冊資訊，避免每個國家重複進行註冊。