MDR法規內的歐代要求
“歐代” 作為關鍵字在MDR出現81處，在MDD只出現19處 ：
• 前言第35條：歐代簡介Introduction of AR
• 第2條第32款：歐代的定義Definition of AR
• 第11條：歐盟授權代表AR
• 第12條：歐盟授權代表的變更Change of AR
• 第15條第6款：歐代的資質Person responsible for regulatory compliance
•  驗證（verify）生產商：1.符合性聲明、2.. 技術文檔、3. 產品符合性路徑是否合規
• 保存生產商的：1. 技術文檔、2. 符合性聲明、3 證書
• 完成產品註冊並且驗證（verify）生產商也完成註冊義務
• 立即向生產商轉達產品不良事件等資訊
• 向歐盟當局提供產品資訊、文檔和樣品，協助歐盟當局預防和減輕產品事故帶來的負面影響
• 歐代如果發現生產商違規，歐代應立刻解除歐代授權
如果生產商產品在歐盟出問題，歐代承擔同等責任。