此法規並於2002年2月11日正式告效。這些必須登記的公司包括：
• 製造商
• 再製造商
• 代工商
• 受委託滅菌廠
• 規格研發商
• 重新包裝商/重新標籤商
• 一次性使用器材之處理商
• 直接或透過第三者輸往美國者
• 進口商/ 經銷商
依據美國相關法規，想在美國市場銷售其產品之國外廠商(Foreign Establishment)，如無代理商，需在美國當地指定FDA 美國代理人(FDA US Agent)。
森維服務亞洲多國的醫療器材廠商，提供在美國 FDA US Agent 的服務。我們提供一條龍服務，從廠商註冊登陸到成為您在美國代理人服務!
依FDA之規定，提供下列的服務
• 負責與美國FDA 溝通，回覆您進口到美國醫療產品相關的問題，並幫助您解決問題。
• 協助FDA為您安排查廠之時程。(不含查廠之實際事務)
• 除此以上FDA規定之 US Agent職責之外，我們亦將提供更新貴公司註冊資訊及產品列名狀況 (Establishment Registration & Device Listing) 的服務。
森維是一家跨國認證公司，我們的工程師了解FDA法規，有關FDA法規諮詢問題，能適切地應對。
• 當 FDA 有重要訊息或相關法規發佈時，可能影響您的權益，我們會主動告知提醒。
• 森維可成為您下一步，各國醫療器材諮詢認證的協力廠商 (美國FDA 510k , 美國FDA QSR查廠 , 體系ISO 13485發證 , 歐盟CE指令發證MDD / IVDD , 加拿大CMDCAS , 日本JGMP, 各國GMP申請等等。
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