關於OTC產品的管理可以分成兩大類
1.新藥
2.OTC專著(OTC Monographs)。
OTC專著是一資料庫系統，被編入《聯邦管理法》。列入該專著系統的非處方藥上市無須經過上市前審批（例如：根據FD&C Act規定，防曬產品為藥品。當防曬產品滿足OTC 專著及其它相應法規要求時為非處方藥，並不需要FDA的批准就能上市銷售；否則為新藥，需進行FDA批准）。
未列入OTC專著的藥品上市途徑主要有：
(1)向FDA遞交申請，要求列入OTC專著；
(2)首先申請作為新處方藥上市，銷售多年後再申請轉為OTC資格；
(3)按照仿製藥申請程式上市。
被歸類在OTC的化粧品，基本上的判定有兩種，1.宣稱之功效 2.添加之成分，只要符合這兩項的其中一項，就必須以OTC的規則來申請許可上市。
目前來說大多數的OTC化粧品都是以符合OTC專著的規則的方式，取得成功註冊上市。
相較於採用新藥申請許可上市的方式來說，採用OTC專著方式申請上市許可，相對簡單。（例如很多健康食品、天然植物藥品或中成藥就是採用這種方式在美國取得上市許可，但也會因為發生不良反應或功效誇大不實而收到警告信，被要求下架回收）
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