各國 GMP 參考規定

 

澳洲

Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

巴西

RDC_16_2013

RDC_23_2012

RDC_67_2009

加拿大

Medical Devices Regulations SOR/98-282

日本

日本醫療器械QMS要求等相關法規

美國

21 CFR 803 - 醫療設備報告

21 CFR 806 - 第H章 - 醫療器械 - 第806部分醫療器材; 更正和刪除的報告

21 CFR 807 - 製造商和設備初始進口商的註冊和設備上市

21 CFR 820 - 品質系統規範

21 CFR 821 - 醫療器材追溯要求


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