2026-09-24

 ISO 9001:2026 做為ISO 9001品質管理系統標準的第六版，已於2026年9月16日正式發布，取代ISO 9001:2015。

新版標準並未對ISO 9001進行根本性的重新設計。顧客導向、過程方法、風險思維、領導作用、基於證據的決策以及持續改善等核心原則，仍是品質管理系統（QMS）的核心。

不過ISO 9001:2026強化了多個領域，特別是領導作用、品質文化、道德行為、策略一致性、風險與機會、員工認知，以及品質管理系統與組織整體發展方向的整合。

1.領導作用、品質文化與道德行為

ISO 9001:2026的重大變化之一，就是更加強調領導作用、品質文化與道德行為。因此，針對領導層的稽核不能只簡單詢問：是否訂有品質政策？

組織必須能夠證明，高階主管如何在整個組織內推動正向的品質文化。相關稽核問題可包含：

  • 高階主管如何推動品質文化？
  • 如何鼓勵與品質相關的行為？
  • 如何支持道德行為？
  • 管理決策中如何考量品質？
  • 是否鼓勵員工回報品質問題、風險與不符合事項？

這代表稽核將更著重組織實際的行為與文化，而非僅依賴文件化程序與記錄。

2.品質政策與策略方向

ISO 9001:2026強化品質管理系統與組織內外部環境、策略方向之間的關聯。品質管理系統不該是一個獨立的合規系統，而應協助組織達成策略目標。

舉例：策略目標：提升組織在國際藥品運輸的市場佔有率。相關績效指標可包含：

  • 準時交貨績效
  • 溫度偏移率
  • 客訴率
  • CAPA（矯正與預防措施）關閉時程
  • 供應商績效
  • 顧客滿意度

重點是要證明組織策略、品質目標、過程與績效指標之間具有實質關聯。

3.風險與機會

風險思維仍是ISO 9001不可或缺的要素。但ISO 9001:2026更清楚區分「處理風險」與「掌握機會」。

組織不能只專注預防負面結果，也應主動辨識可改善品質管理系統績效的機會。

範例：風險：藥品運輸期間，溫度監測設備故障導致溫度監測資料遺失。可行措施：預防性維護、校準、警報系統、備用感測器與設備驗證。

對應的機會可為：機會：提供客戶即時查詢運輸溫度資料。可行措施：開發API整合或自動化溫度報告平台。

因此組織須同時考量兩件事：「什麼可能出問題？」以及「我們可以改善或做得更好的地方為何？」

4.員工認知

員工認知持續是品質管理系統的重要組成。 ISO 9001:2026除了傳統對於品質政策、品質目標與員工對品質管理系統有效性貢獻的認知要求外，更加強調品質文化與道德行為的認知。

組織可強化訓練課程，例如：品質文化與道德行為認知訓練

但僅有訓練出席記錄，無法證明員工已具備有效認知。稽核時可能會詢問員工：「如果你發現品質問題，會怎麼處理？」或是「如果你觀察到不符合顧客要求的作業，會怎麼做？」

讓稽核人員評估認知是否真正落實在組織行為之中。

5.氣候變遷

氣候變遷並非ISO 9001:2026才首次納入ISO 9001。此議題早已透過ISO 9001:2015/Amd 1:2024 — 氣候行動修訂納入ISO 9001:2015。 ISO 9001:2026延續此作法。

組織須評估氣候變遷是否屬於組織內外部環境中的相關議題，以及利害關係人是否有相關要求。

以國際道路運輸組織為例，相關議題包含：

  • 極端溫度
  • 洪災
  • 嚴冬環境
  • 道路中斷
  • 冷凍機組效能
  • 燃料與能源消耗
  • 控溫運輸的持續性

組織應判定這些議題是否相關，必要時將其納入風險管理與營運規劃。

6.數位化與現代商業環境

自ISO 9001:2015發布以來，商業環境已發生巨大變化。數位技術、連結式供應鏈、自動化系統、遠端監控與數據驅動決策，越來越影響組織營運模式。

ISO 9001:2026更清楚反映這些現代商業現實。但不應解讀成：「ISO 9001:2026要求組織必須使用人工智慧。」

標準並不指定特定技術。組織應自行決定並管理品質管理系統有效運作所需的技術、資源、知識與過程。

7.附錄A — 更明確的說明

修訂後的附錄A，針對重要概念、術語以及部分ISO 9001要求背後的意圖，提供額外說明。這一點在稽核角度尤其重要。

核心問題不該只是：「條文寫了什麼？」還要問：「這項要求的目的是什麼？組織是否達成預期結果？」此作法有助於從純文件導向稽核，轉向評估管理系統的有效性與績效。

8.整體架構並無根本性改變

從ISO 9001:2015過渡到ISO 9001:2026，組織不需要全面重建品質管理系統。大家熟悉的管理系統架構維持不變：第4章 — 組織內外部環境第5章 — 領導作用第6章 — 規劃第7章 — 支援第8章 — 運作第9章 — 績效評估第10章 — 改善

因此，已建置成熟ISO 9001:2015系統的組織，重點應放在辨識並處理相關差距，而非重建整套品質管理系統。

已取得ISO 9001:2015認證的組織應做哪些事？

一套系統性的差距分析，是準備導入ISO 9001:2026的首要步驟之一。組織應特別審查：

  1. 組織內外部環境與利害關係人對照修訂後要求，審查組織內外部環境與相關利害關係人要求。
  2. 風險與機會確認風險與機會是否已適當辨識、評估與處理。
  3. 品質政策審查品質政策與組織內外部環境、策略方向的一致性。
  4. 領導作用確認領導層如何支持品質文化與道德行為。
  5. 訓練與認知評估品質文化與道德行為是否透過認知與能力活動充分落實。
  6. 品質目標與關鍵績效指標（KPI）審查目標與績效指標是否和組織策略方向具有實質連結。
  7. 內部稽核視需要更新內部稽核準則、方案與檢核表，納入ISO 9001:2026要求。
  8. 管理審查評估新增或強化的要求是否應納入管理審查流程。
  9. 文件化資訊審查程序書、表單與記錄，判斷哪些文件真正需要修訂。
  10. 轉換計畫建立系統性轉換計畫，定義： ISO 9001:2026條款 → 變更內容 → 現況 → 差距 → 所需行動 → 負責人 → 截止日期 → 待修訂文件 → 客觀證據

結論

ISO 9001:2026不應只被視為一次文件更新。本次修訂更強調品質管理系統與組織的領導層、文化、道德行為、策略方向、風險、機會以及實際績效之間的連結。