中國大陸新化學物質環境管理辦法重點介紹

中國大陸環境保護部於2010年10月15日起正式公告新修訂的『新化學物質環境管理辦法』1的正式實施。該新辦法修訂的主要目的在於控制新化學物質對於公眾和環境的危害和風險，以及符合國際間化學品管理趨勢的發展。

由於新辦法中對於新化學物質的申報，與歐盟REACH法規中註冊檔案的資料需求相近，因此又被稱為中國版REACH法規。 該辦法繼承原本對於新化學物質登記管理的機制架構，設立更多的登記模式與擴大適用範圍，比較於原先辦法，新修訂的辦法由原先29條規定擴增至52條規定。

關於新辦法的主要內容如下所示：新化學物質的辨識： 該辦法主要適用對象為新化學物質，凡化學物質未被列在中國現有化學物質名錄中，則被稱為新化學物質。然而，適用登記的新化學物質，尚必須考量申報範圍與排除的規定，才能決定登記作業的必要性。 

申報範圍： 新辦法中，對於適用申報的新化學物質有四項特點： 無噸數級距的限制：新修訂的辦法中，對於適用申報的新化學物質，對於少於年總量1公噸或是量少(如10公克)的物質，或是如聚合物，皆有需要申報的義務。 

無特定化學物質型態的限制：新修訂的辦法中，對於新化學物質若以純物質型態、混合物中組成物質型態，或是以成品中釋放物質型態存在，皆是新辦法的適用範圍。 

無特定用途的限制：新修訂辦法中，若適用於農藥、醫藥物生產(含獸醫用藥物)、化妝品、食品添加劑、飼料添加劑、中間體之新化學物質或是研究用途，同樣必須因應該辦法進行申報。 

無保稅區或僅作為出口用途之限制：若新化學物質之製造目的僅供出口用途，或在保稅區內從事新化學物質相關活動，皆必須因應該辦法進行申報。

新化學物質申報的範圍是相當廣泛的，且無論該新化學物質的實際適用現行中國大陸法規為何，皆須要同時因應該辦法的申報規定。例如新的食品添加劑亦須依新辦法進行申報。然而，該辦法仍有界定出新化學物質之排除範圍的規定。 

申報排除 符合下列條件之新化學物質，可不須進行申報： 天然存在的化學物質 非商業目的或非有意生產的類別 其他國內法規已管制的製成品 其他特殊類別(如玻璃、陶瓷等) 新化學物質於進口後僅存放於保稅區內，無涉及任何加工或改換包裝 關於上述提及詳細關於申報排除的內容，請參閱環境保護部公布的『新化學物質申 報登記指南中的敘述。   

申報人資格 對於可以提出申報登記的法律實體的資格，該辦法的作法與歐盟REACH法規相似，針對申報人的資格，依據指南中的敘述：  申報人須為中國大陸境內的從事製造、進口之法人機構 擬改變已在中國現有化學物質名錄中重點環境管理危險類新化學物質登記用途之中國大陸境內之法人機構 由境外申報人委託之代理人   申報類型與資料需求 新修正的辦法中，在延續舊有申報的類型基礎下，以噸數級距年總量為1公噸為基準，以及考慮特殊使用目的之新化學物質，分為下列三大申報類型： 

常規申報：適用年總量預計達1公噸之新化學物質之申報 

簡易申報：適用年總量預計未達1公噸之新化學物質之申報 科學研究備案申報：適用以科學研究為目的，其新化學物質年製造量或者進口量不滿0.1公噸；或是在中國境內用中國的供試生物進行新化學物質生態毒理學特性測試而進口之新化學物質測試樣品 申報人必須依據不同的申報類型而提出相對應的資料和測試報告。對於申報噸數級距愈大的申報人，辦法中所要求的資料和其測試需求的項目也相對愈多。

主要是因為考量到大量化學品對於環境和人體健康的危害可能相對存在較高的風險，因此須要有更齊全的測試數據或風險評估來證明可能存在的危害程度和相對應提供的管理措施。 針對上述提及的申報類型及其對應的資料需求，請詳見『新化學物質申報登記指南』。

新化學物質登記證 

新化學物質之申報人遞交之申報文件經中國大陸環境保護部審查通過後，將會正式核發一式新化學物質登記證，登記證之核發內容主要有下列資訊： 申報人或者代理人名稱 新化學物質名稱 登記用途 登記量級別與數量 新化學物質的管理類別 常規申報的登記證應當載明風險控制措施和行政管理要求