2017-06-20
為提供醫療器材產業客戶更具價值的加值服務， 2013年陸續於韓國、日本及台灣舉辦全球醫療器材法規研討會，共吸引超過400名醫療器材產業的菁英參與此盛會。4/1~4/2於台灣富邦國際會議中心舉辦為期兩天的研討會中，特別邀請來自歐盟、加拿大、日本、韓國、 巴西等地的醫療器材專家，一同針對現今面臨的各國主要法規挑戰及商機與來賓交流互動，獲得空前熱烈的迴響。研討會討論的法規更新重點如下，希望提供國內未能參加研討會的醫療器材產業參考:

歐盟
主要變更在規範第三方指定機構(NB, Notified Bodies)授權與監督管理方式，並強化稽核與文件審查流程。包括實地稽核天數增加，稽核員輪動與稽核團隊應用，著重Class III製造與符合性審查、上市後監測(PMS)、上市後臨床追蹤監測(PMCF)和後續行動等。新增非事先通知查訪(unannounced visit)要求，為例行性稽核外之活動，不會事先通知亦不可拒絕，至少每3年一次，並適用於重要分包商或供應商，查訪著重在產品及追溯性，可能會有抽樣及測試等活動。
廠商應與發證機構確認其驗證範圍與資格，是否持續被歐盟核可，以及增加之稽核天數與費用, 以及要求同意與配合非事先通知查訪等。已持有之證書不受影響直到效期結束，預計自2014年起落實。

MDD與IVD指令的新草案，預計於2014年五月出版。共同變更部分有：輸入與輸出商的特殊要求，使用EUDAMED註冊、警戒通報與臨床實驗，標籤與註冊強制使用UDI(Unique Device Identification)。另外，還有醫療器材指令的符合性稽核選項調整(如:移除MDD Annex VI選項)，而IVD指令調整產品等級分類方式，並涵括基因測試與搭配診斷試劑(Companion Diagnostics)，預計需要被NB認證的IVD將增至80%。

美國與加拿大
美國推廣FDA自願性稽核報告送審試驗計畫(FDA Voluntary Audit Report Submission Pilot Program)，鼓勵廠商將現有ISO 13485稽核報告、所有回覆與矯正與矯正行動、以及前兩年的報告，90天內透過""FDA eSumitter""系統申請。報告格式須符合加拿大衛生署(Health Canada) GD 211格式，並有FDA註冊編號(FEI, Firm Establishment Identifier)。審查通過，廠商一年內將被排除在FDA實地稽核計畫外。FDA、TGA、 ANVISA與Health Canada正在規劃合作未來單一稽核計畫。

韓國
2012年的重要變更在優化上市前申請流程(註冊、技術文件審查、KGMP查廠)。新增醫材分類Category D - IVD、開放Class II可由KFDA授權之第三者審查技術文件、增加國外製造商及有滅菌或具量測功能之Class I需經實地GMP稽核等要求。韓國醫材輸入許可證只發給韓國當地進口商, 官方申請表單也須是韓文，申請時需檢附外國製造商實地GMP查廠通過之證書。國外製造商KGMP的審核，包括文件審查與實地查廠，實地查廠稽核員包括一位第三者機構稽核員以及至少一位以上KFDA稽核員。

日本
境外醫療器材需透過MAH (Marketing Approval Holder) 才能在日本銷售，為加速醫療器材的上市，目前開放由第三方驗證單位(如SGS Japan)審查指定管制醫療器材(Designated controlled medical device)。

巴西
境外醫療器材則需透過巴西的LH (License Holder)向ANVISA申請醫療器材上市許可；電子醫療儀器(不含體外診斷醫療儀器)申請註冊，須先通過INMETRO認可機構如SGS (OCP 0040)的安規測試及工廠驗證。