01. 品質系統建置（Quality System Regulation, Good Manufacturing Practice, ISO 13485）
02. 美國公司註冊及產品列名（Establishment Registration and Device Listing）
03. 美國FDA 上市前通知申請（Premarket Notification, 510(k)）
04. 美國FDA 臨床試驗計畫書申請（Investigational Device Exemption, IDE）
05. 美國FDA 上市前核准（Premarket Approval, PMA）
06. 美國代理人 （US Agent）
07. 歐盟 CE Marking 認證
08. 歐盟風險管理報告 （Risk Management Report）撰寫
09. 歐盟臨床評估報告 （Clinical Evaluation Report）撰寫
10. 台灣輸入型醫療器材QSD (Quality System Document) 及產品查驗登記（Product License）申請
11. 生物相容性及安全性試驗規劃（Biocompatibility tests Designing）
12. 功能性試驗規劃,設計,執行,完成符合FDA 510(k)上市前通告之報告（Effectiveness and Performance tests Designing, Executing and Reporting）
13. 歐體代表 (European Authorized Representative)
14. 美國FDA查廠 (Inspection of Quality System Regulation)
如果貴公司委託森維為您的美國代理人（US Agent），我們將在最短時間內完成在美國食品藥物管理局（FDA）公司登記註冊（Establishment Registration）及醫療產品列名（Device Listing），取得註冊號碼。以便您的產品能順利通過美國海關，行銷美國市場。
森維在協助客戶醫療器材廠商開拓美國市場，同時以客戶為中心，力求透過全方位高品質的FDA510(k) 認證服務，縮短客戶研發與產品上市時程。
森維透過經驗豐富的專業經理人與醫療器材業者通力合作，講究品質，科學與效率，嚴格要求符合美國醫療器材法規與國際標準，完成美國FDA 510(k)認證。
森維與國家機關、驗證機構及實驗室密切合作，可完整提供準備FDA認證申請過程中所有必要之技術文件資訊，如設計管制（Design Control），生物相容性（Biocompatibility），電性安全（EMC），前臨床試驗（Pre-clinical Study），滅菌確效（Sterilization Validation），軟體確效（Software Validation）臨床評估（Clinical Evaluation），實質相等性（Substantial Equivalence）等報告。