2017-07-12
該服務涵蓋按照IEC 62304標準的品質管制體系檔和特定產品的生命週期文件的審核。評估的基礎是符合IEC 62304標準的軟體生命週期的文件，建立在符合ISO 13485的品質管理體系基礎上。

初始認證
產品的初始認證需要按照IEC 62304標準審查品質管理體系檔，並評估相關軟體產品（單機軟體或嵌入式軟體）的生命週期文件。

證書更新
客戶可以使用報告變更的形式通知認證機構其軟體變化。接下來變化的審查，證書上軟體版本更新的編號將會在證書上更新。不會導致使用改變的細微的小缺陷修復，或者隨附文件的改變不必報告，因此不必在證書版本號修改中體現。按照IEC 62304標準換發新證，通常會與按照ISO 13485標準的換發新證結合，要求按照IEC 62304標準審核生命週期文件中的變化，並評估需要續期的每個ISO 的軟體變化。

換發新證
IEC 62304證書的有效期延長之前，品質管理體系檔 - 包括符合IEC 62304的變化 - 必須按照ISO 13485標準在換證過程中進行重新評估。這一條適用於任何軟體的變化。

有效性
IEC 62304證書的有效性取決於TüV SüD集團頒發的指定的ISO 13485證書的有效性，因此，最長的有效期設定為三年。