俄羅斯聯邦國家市場上的所有醫療器材必須進行登記。從2013年1月1日生效起，註冊規則已經改變。新的規則適用於2013年1月或之後新申請的所有需要註冊的產品，以及在新規則頒佈前獲取無限期註冊證書的醫療器材。
醫療器材必須要註冊才可以進入俄羅斯市場。醫療器材審批過程中，向俄羅斯聯邦（Roszdravnadzor）衛生和社會發展部註冊是第一步，也是最重要的一步。註冊也適用于製造商或經銷商的名稱。然而，如果檔以某經銷商的名義發出，而製造商替換了另一個經銷商，所有的證書將需要重新發放。為了避免這以昂貴耗時的過程，建議檔最好以醫療器材製造商的名義發出。在這種情況下，經銷商將獲得一份經過公證的登記證書副本，允許他們在俄羅斯聯邦進口和銷售醫療器材不會遇到任何問題。
第一步：俄羅斯聯邦的測試和認證
註冊之前，醫療器材必須經過毒理學，技術的，電氣的和EMC測試。對於這些測試，製造商必須把醫療器材樣品送到俄羅斯認可的測試實驗室。如果這些測試已順利完成，申請人向俄羅斯聯邦提交技術卷宗，包括產品的描述和測試結果。然後由俄羅斯聯邦認可的專家審核測試結果。第一步專業審核時專家們決定臨床試驗是否必要，以及在多大程度上是必要的。臨床試驗結束後，對所有測試結果進行評價。如果醫療器材被認為是安全的，俄羅斯權威機構將發佈無限期的有效登記證書，並在醫療器材的國家註冊中記錄這一新器材。註冊資訊可以在俄羅斯境內的網路上，進入俄羅斯聯邦的公共資料庫網站上獲取。
第二步：符合性聲明
在步驟2中，醫療器材必須獲得由俄羅斯認可的認證機構發佈的符合性聲明。符合性聲明只能頒發給位於俄羅斯的企業（通常是經銷商或製造商設在俄羅斯聯邦的附屬公司）。符合性聲明確認醫療器材符合所有適用的技術要求和GOST-R標準。註冊證書和符合性聲明是由俄羅斯海關當局要求的強制性出口檔。
無限期有效的證書註冊改變的限期延長至2017年1月！
新的註冊規則，即2012年12月27日發佈的法令№1416，於2013年1月1日生效。這些規則適用於所有在2013年1月1日或之後遞交的申請。在該日期之前，在有限的有效期內發佈的註冊證書不需要改變。然而，所有12月31日前發出的，無限期的註冊證書必須重新發佈。相應的申請表格可以在俄羅斯聯邦網站上獲取。2013年7月，俄羅斯聯邦已經取消有關權威機構關於現有無限期註冊證書的再註冊的截至日期為2014年1月的決定，並延長至2017年1月。