考慮到病人的安全，當超音波用於診斷或治療時，除了必須考慮一般的方面如電氣和機械安全等，還有兩個重要的超音波對人體組織產生的生物效應- 首先，由超音波吸收引起的組織加熱，其次，高濃度的負聲壓引起的氣蝕。安全要求，安全理念和風險管理的不同，取決於三種超音波醫療應用中哪種器械是設計用於病患的。
1. 超音波診斷
以診斷為目的的超音波掃描用於成像和測量某些參數，包括血液流速和骨質密度。在這種類型的應用中，應盡可能避免生物作用。為了確保這一點，相關標準要求診斷的超音波設備顯示某些參數，告知正在操作掃描的人員目前的“熱指數”（組織加熱的風險）和“機械指數” （氣蝕的風險）值。
熱指數計算的不同，取決於應用領域和成像模式，並且因不同的掃描模式（超音波信號遵循不同的聲波路徑）和非掃描模式（超音波信號遵循相同的聲波路徑）而不同。鑒於不斷增加的合併成像方法，即結合了各種模式，包括掃描和非掃描模式的方法，迄今所使用的計算規則已被新的公式取代。現在這個公式，由於整合的模式，分兩種加熱模式，即在感測器附近加熱和組織深處加熱，從而提供更精確的熱效應評估。這種計算熱指數的辦法的變化已經為美國食品和藥物管理局（FDA）接受，可以在美國市場註冊超音波診斷設備。
審視一下針對超音波診斷設備的協調的EN 60601-2-37標準，這些細節處的變化很容易被忽略，因為標準本身不包括索引值的計算公式。該公式僅包含在協調的EN 60601-2-37標準所引用的IEC 62359標準中。一旦新的索引值的報告格式發表在EN 60601-2-37標準的修訂版中，所有製造商將必須應用這一計算的變化的方法，並且必須重新計算索引值。如有必要，可能需要重複基於測量的計算。在這種情況下，製造商也將審核，如有必要的話甚至修改其風險管理。
2. 超音波物理治療
超音波物理治療在組織深處產生輕度的熱量，刺激癒合和再生。聲場特性適用的限制值限制了生物效應，確保沒有氣蝕現象，也沒有嚴重的組織加熱發生。 EN 60601-2-5標準適用於超音波物理治療。截至目前，2000年的版本仍然被列為適用的統一標準。在此期間，該標準已由IEC修訂和更新。 IEC 60601-2-5:2009目前與IEC 60601-1基本標準的第三版相匹配。
新版本包括維護指南，以及高電壓測試的新要求。此外，感測器表面溫度上升的測量已修改，允許模擬使用。對於超音波參數的測量，現在的標準參考了61689:2007標準的第二版。超音波相關參數中最重要的變化是有效散熱面積的定義，這將影響有效光強的計算。預計IEC 60601-2-5的新版本將根據MDD進行統一，屆時，和EN 60601-2-5一樣與歐洲合格評定程式有關。
3. 超音波手術
在手術中利用超音波能夠通過激烈的（局部）加熱，有針對性地破壞細胞和細胞區域。因此，所使用的能量水準遠遠高於超音波診斷或理療。超音波刀使用超音波能量，同時切割和凝固組織，超音波刀沒有具體的第2部分標準。與適當的風險管理相配合的基本標準必須應用到這方面。
高強度超音波療法（HITU）是近年來越來越多使用的另一種超音波治療技術。在該方法中，細胞經高強度超音波場加熱後被破壞。例如，這種非侵入性形式的手術應用於希望確保手術創傷小，或沒有其他的方法可用時，例如，應用於某些類型的腦腫瘤的治療中。目前正在開發60601系列新的第2部分標準，解決這些高強度的用途，並且將作為國際電子電機委員會（IEC）的草案。
由於高強度的超音波療法（HITU）用於有目地性地破壞組織，限制功率輸出不適用於這種情況。然而，該標準將確定相關的參數，建立標準，製造商必須使用這些標準作為對這類設備進行風險評估的基礎。製造商應與這一領域的標準化發展保持與時俱進，確保他們能夠預測到器械和技術檔案的適用的要求。 IEC 62555標準正在籌備之中，這一標準解決了高強度超音波療法的感測器和系統的輸出功率測量。