根據行政院資料公佈，台灣人口結構快速老化，預計老年人口將於107年達14.5%，進入高齡社會，至115年則到達20.6% 邁入超高齡社會。另外，根據信評機構穆迪（Moody’s）最新報告預測，全球人口老化趨勢日益嚴重，到 2020 年為止，將有 13 國達到「超高齡社會」標準。隨著老年人口成長驚人，銀髮健康照護產業可說是未來10年全球最被看好的潛力產業之一，進而帶動相關醫療輔具的需求越來越高。
行動輔具包含輪椅、代步車、爬梯機、特製車輛（或改良套件）、助行器、柺杖等，適用於身障者及高齡者。好的輔具產品不僅應包含對障礙的輔助，還應包括操作便利性與安全性。除了產品設計要求外，ISO 13485:2016 可說是進軍國際醫療器材市場的入場門票，是製造商應考慮的最低品質要求。新標準將更適用於整個醫療器材供應鏈，與零件、服務供應商更具相關性。新版的重心在於因應醫療器材安全評估，更強調了風險管理的概念。
台灣醫療器材廠商長期為歐美代工，且行動輔具是台灣醫療器材產業出口歐美的主力產品之一。不少廠商常常遇到買主要求修改設計或規格，只知依樣生產但不知為什麼要這樣做，不會考慮國際法規問題。一旦了解國際醫療市場的法規需求，除可順利接軌國際市場，也有助於提升產品的國際競爭力，甚至可以自己設計生產，以自願性認證來證明自身產品的品質，讓市場機制由被動等待買主提出需求轉化成主動出擊。