QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械品質管制體系法規的英文縮寫，因其位於美國聯邦法規（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國（人用）醫療器械製造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械製造商必須遵守的品質管制體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之後隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查（醫療器械）。
1. 初步調研，瞭解企業現狀，特別是企業最關注的問題和薄弱環節。
2. 詳細診斷，詳細審查現有檔與現場，提出可操作的整改意見。
3. 培訓，QSR820的理解和實施，QSR820與ISO13485的區別與聯繫； 其他與產品和過程相關的標準培訓。
4. 一期整改，方針、目標、機構、職責、全套流程的整改。
5. 二期整改，操作整改：操作程式的執行與記錄整理。
6. 內審與管審，參與進行內部審核和管理評審。
7. 三期整改，落實內審和管審發現的問題。
8. 模擬審查，模擬FDA驗廠。
9. 四期整改，糾正模擬驗廠不合格項，迎接用戶或FDA驗廠。
10. 陪同驗廠，陪同FDA檢查官進行驗廠。