2017-08-18
問題一:FDA證書是哪個機構發放的?

答:FDA註冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行註冊,將取得註冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。


問題二:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

答:FDA是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那麼他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP品質進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。


問題三:FDA註冊是否一定需要一位元美國代理人?
答:是的,中國申請人在進行FDA註冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位於美國的過程服務,是聯繫FDA與申請人的媒介。