2017-09-14
美國食品藥物管理局(FDA)日前提出「數位健康創新計畫」(Digital Health Innovation Plan)，並發佈試行計畫。FDA局長Scott Gottlieb表示，FDA審查傳統醫療設備的方法，並不適用數位醫療產品的審查。因此，FDA需要建立新標準，加速低風險數位健康軟體的審查過程。

FDA表示，此計畫將為研發數位醫療產品的公司製定一項認證標準，聚焦在產品技術與參與開發的人員，而非產品本身。一旦公司被成功認證，其產品可以更快通過審查，甚至不用審查即可上市。

據了解，目前FDA已邀請9家大型企業與新創公司參與此計畫，除了專注開發醫療軟體的業者，也包括開發低風險軟體的傳統醫材公司。

Gottlieb進一步指出，未來將邀請更多類型的公司參與此計畫，以促進、鼓勵開發更多安全、有效的創新醫療技術。

FDA解釋，此計畫在未來一年可能會有其它更動，以確保政策和流程符合數位醫療的需求；於此同時，也會針對「21世紀醫療法案」(21st Century Cures Act)發佈新的指導意見，並以最先進、有效的監管方法，評估有意且新穎的技術，期望爲數位醫療產業帶來更多投資與合作契機。