2016年6月，歐盟委員會發佈了有關臨床評價的更新指導文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。與第三版相比，新版增加了對臨床評價的要求。2016年6月發佈後即刻生效，沒有過渡期。
公告機構們於今年也在緊鑼密鼓地加強審核！已經有不少企業因此被罰紅牌。奧諮達應接不暇， 特此佈告醫療器械製造商, 必須儘快做出回應，及時更新您們的臨床評價報告(CER) 和品質管制體系（QMS）流程，以符合第四版MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0 的要求。
實施計畫
對於第四版的執行時間，各家公告機構做法有所不同， 所持的意見也不盡相同。據我們所瞭解，公告機構的基本思路可以簡單歸納為：
-高風險產品和植入器械（例如Class III 和Class IIb）, 公告機構期望醫療器械製造商馬上執行。
-低風險器械（如 Class IIa, Is, Im）, 公告機構會適當放寬期限，有些機構要求明年內完成更新； 而有些機構則放寬對state of the art 的要求。
應對措施
製造商應該對第四版進行差距分析，從而：
1）對QMS（品質管制體系）的流程進行影響分析；
2）對CER（現有臨床評價報告）進行差距分析；
3）對實際更新準備過渡計畫（過渡計畫應考慮與產品相關風險及證書到期日）。
如何更新CER
-上市後監督資訊(PMS & PMCF)
-當前技術水準 （State of the art）
1）之前的CER (上市臨床評價) 走的是等同性路徑（特別是高風險產品，如：Class III 和植入器械）
2）產品使用的風險高
3）針對高風險的解剖部位/ 高風險的人群
4）出現了有關安全性和有效性方面的新的資訊
5）創新的器械
6）器械的設計適應症和預期用途發生重大的變化。