目前該專案已獲得美國食藥品監督管理局（FDA）、加拿大衛生局（Health Canada）、澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西衛生局（ANVISA）、日本厚生勞動省（MHLW）之日本藥品及醫療器械管理局（PMDA）的認可，五國將對MDSAP的稽核結果進行互認。MDSAP項目自2014年啟動，經過三年試行，已於2017年正式運行。
MDSAP 醫療器械單一稽核計畫
MDSAP使稽核過程更趨標準化，減輕企業負擔，主要希望減少各別市場差異的品質系統。MDSAP專案不僅減少了各國監管部門的例行檢查工作，也使得生產企業減少了稽核次數及正常生產所帶來的干擾。
MDSAP的稽核依照參與國的既有法規要求，不額外增加其他要求，在醫療設備產業專屬標準ISO 13485的基礎上，涵蓋美國 FDA QSR820、巴西RDC16、以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫療器械品質系統要求，並相容上述五國關於醫療器械的其他適用要求。
MDR & IVDR 法規要求升級
為進一步加強醫療器械品質的監管，2017年5月5日，歐盟正式發佈MDR（REGULATION (EU) 2017/745）和 IVDR（REGULATION (EU) 2017/746）新法規，取代現行的三個醫療器械指令Council Directives 93/42/EEC, 90/385/EEC及98/79/EEC，其中MDR過渡期為3年, 2020 年 4 月 5 日起強制實行；IVDR 過渡期為 5 年，2022 年 4 月 5 日起強制實行。由指令（Directive）升級為法規（Regulation），新規在很多方面更加嚴格，要求更強，監管更多：
更多的上市前審查
醫療美容產品被定義為醫療器械產品
體外診斷器械分類的更新
強化製造商的法規責任
CE技術檔案備案抽查
增強臨床證據監管
加強認證機構的監管和監測
透明性和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械
新法規還擁有一個額外的實施和授權行為體系, 允許立法者隨著時間進展，對技術狀態和正在進行的醫療改進要求進行調整。