• 依歐盟執委會之規定，自1998年6月13日起，銷歐醫療器材需貼上 CE 標誌，始得銷售。 銷歐醫療器材要貼 CE 標誌，簡而言之，就是要符合『醫療器材的EC 指令』= Medical Device Directive（MDD），亦即編號 93/42/EEC 之 EC 指令。
• 醫療器材的EC指令(MDD, 93/42/EEC) 係由 23 條 Article 與12個附屬文件 (Annex)所構成。 基本上有如下的要求：
． 必須符合基本要件(Essential Requirement) 。
． 必須配合製品分類來接受認證。
． 需要由指定機關(Notified Body)來認定。
． 需要以品質系統為基礎進行評鑑。
． 需要對銷售後的事故報告進行監視。
• 根據 MDD 指令，一般醫療器材依據其使用上之精密程度，配合醫療器材的危險程度， 分成 I、 IIa 、IIb 、III四類產品分級辦法規定於指令中的附件 IX。 其中以 Class I : 危險程度最低。Class IIa，Class IIb 之危險程度依序遞增，而以 Class III : 危險程度最高。
1.辨別製品等級：
在 MDD 中醫療器材依其危險程度， 分成 I、 IIa 、IIb 、Ⅲ等四級，針對不同的等級，其驗證方式之難易各有不同之規定。
在辨別了你的產品所屬之等級後，廠商可以依製品分類之不同，選擇達到符合要求之途徑。利用下列方法之組合，進行產品規格驗證（宣告或檢驗產品）或系統建構，以分別來保證設計與製造階段之品質，
(1)產品進行型式試驗（B）或提出技術文件以宣告產品符合規定之（A）
(2)建構品質系統（ISO 13485:2003）
(3)製品驗證（統計驗證或試驗驗證）
(4)因客戶要求或特別設計的臨床調查用之醫療器材適用於不同條文規定
3.通過驗證，貼印 CE 標誌銷歐醫療器材，因產品種類繁多，其分類及符合CE(MDD)之模式。