行政院衛生署於中華民國八十七年八月十日公告發行『優良醫療器材製造規範GMP)』，並於中華民國九十四年六月二十日強制實施。其間並制定發行「醫療器材管理辦法」明訂醫療器材之分級(Class I : 低風險性、Class II : 中風險性、 Class III: 高風險性)，分類(依醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理)，藥物製造工廠設廠標準，及須於國內進行臨床試驗之醫療器材品項。
原則上，Class II 與 Class III 及部份 Class I 廠商必須通過 GMP 認證，始可進行產品查驗登記。
• 綜觀民國八十七年八月十日由行政院衛生署頒佈的『優良醫療器材製造規範(GMP)』 ，整體而言，它乃是整合 IS0 9001 (CNS 12681)[94年版](品保系統 屬設計/發展、生產、安裝與售後服務之品質保證模式)及ISO 13485(為了適用於IS0 9001，對醫療器材的特定要求事項。)而成的。
• 而今ISO 13485已改版為 ISO 13485:2003 之獨立標準，我國的『優良醫療器材製造規範(GMP)』，亦會跟進改版。